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chemlin1976金虫 (小有名气)
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[交流]
仿制药一致性评价中杂质研究问题！
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| 请问各位，大家在一致性评价项目中，遇到USP,EP标准中的杂质，大家都买回来？有许多买不到的，这样的话可以找国内外包公司合成么，如果可以的话，对方给的检测结果可以直接用么？还是需要我们这边重新标定？ 另外买不到，合成不出来的杂质怎么办？ 万能的虫友们，大家能说说自己平时遇到这样的问题，一般是怎么操作的，有成功申报项目经验者，踊跃发言，谢谢！ |
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星辰流月
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《对药品注册中对照品（标准品）有关技术要求的几点思考》 申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。 |
2楼2017-06-23 16:10:13
