| 查看: 717 | 回复: 1 | |||
chemlin1976金虫 (小有名气)
|
[交流]
仿制药一致性评价中杂质研究问题！
|
| 请问各位，大家在一致性评价项目中，遇到USP,EP标准中的杂质，大家都买回来？有许多买不到的，这样的话可以找国内外包公司合成么，如果可以的话，对方给的检测结果可以直接用么？还是需要我们这边重新标定？ 另外买不到，合成不出来的杂质怎么办？ 万能的虫友们，大家能说说自己平时遇到这样的问题，一般是怎么操作的，有成功申报项目经验者，踊跃发言，谢谢！ |
回复此楼» 猜你喜欢
国自然申请面上模板最新2026版出了吗？
已经有14人回复
-
计算机、0854电子信息（085401-058412）调剂
已经有5人回复
-
基金委咋了？2026年的指南还没有出来？
已经有3人回复
-
Materials Today Chemistry审稿周期
已经有5人回复
-
溴的反应液脱色
已经有7人回复
-
推荐一本书
已经有12人回复
-
基金申报
已经有4人回复
-
纳米粒子粒径的测量
已经有7人回复
-
常年博士招收(双一流，工科)
已经有4人回复
-
有没有人能给点建议
已经有5人回复
星辰流月
木虫 (职业作家)
- 应助: 13 (小学生)
- 贵宾: 0.106
- 金币: 4633.5
- 散金: 16156
- 红花: 287
- 沙发: 11
- 帖子: 3592
- 在线: 772.2小时
- 虫号: 2447929
- 注册: 2013-05-04
- 性别: MM
- 专业: 合成药物化学
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
chemlin1976: 金币+5 2017-06-26 10:23:30
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
chemlin1976: 金币+5 2017-06-26 10:23:30
|
《对药品注册中对照品（标准品）有关技术要求的几点思考》 申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。 |
2楼2017-06-23 16:10:13