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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 若工艺中涉及了一步酶法工艺，那相应的质量研究工作该如何进行？
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甲优

金虫 (正式写手)
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10楼: Originally posted by zhgjsyzhyang at 2017-06-19 14:07:31
酶液的成分复杂，质控要求就高啊，而且还可能让你考察基因毒性之类的...

基因毒性？怎么考虑
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11楼2017-06-19 17:31:34
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tatum

木虫 (正式写手)
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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9楼: Originally posted by 甲优 at 2017-06-19 11:47:41
是这样的，酶的纯化成本很高，使用酶液既便宜又节省时间易于操作。只不过酶液的成分复杂等因素，不知道质量控制怎么去做。...

纯化酶的成本高，肯定不适用于工业化生产。但是简单纯化，比如膜过滤手段，可以除掉很多杂质，成本却并不会上升多少。
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无个性，不签名。
12楼2017-06-20 09:03:23
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甲优

金虫 (正式写手)
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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6楼: Originally posted by tatum at 2017-06-18 14:28:48
需要做蛋白残留和内毒素残留。

如果这一步离最终产品很远的话，上述两个残留在一定限度之下就可以了。

酶的质量主要体现在酶活和杂质上面（不涉及到选择性的情况下），酶活越高，需要加入的酶越少，越有利于控 ...

如果是大肠杆菌发酵的酶，经过简单处理后，去催化化学反应。成品中还需要检测蛋白残留吗。我的成品是口服制剂，还需要检测内毒素残留吗。多谢指教
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13楼2017-06-24 16:29:51
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