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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 原料药气流粉碎后微生物不合格的问题
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奈尔摩尔

至尊木虫 (知名作家)

[求助] 原料药气流粉碎后微生物不合格的问题 已有6人参与

最近做了一个项目，到了最后一步在洁净区气流粉碎，粉碎完后取样送检，微生物项下需氧菌不合格（粉碎前是合格的），粉碎机用酒精擦拭消毒，并用紫外灯照射2个小时以上。我找不出原因，各位有相关经验的大神，帮帮忙吧！
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1楼 2017-06-15 10:13:15
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865595252

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
奈尔摩尔: 金币+5 2017-06-15 13:39:03
粉碎机用紫外照射有用？紫外只能杀灭表面的微生物，内部是没用的。同理酒精擦拭也是清洁不到内部。
可以考虑采用辐照灭菌、臭氧等进行一次彻底的灭菌（可以委托外单位），以后保存好就可以继续使用
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命，是失败者的借口；运，是成功者的谦辞。
2楼2017-06-15 11:15:29
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
奈尔摩尔: 金币+3, ★★★很有帮助 2017-06-15 13:39:25
用臭氧灭菌，浓度达到10ppm即可。如果车间本身用臭氧灭菌，最好，如果没有，自己找一个老的可移动式臭氧发生机。
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3楼2017-06-15 11:45:35
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奈尔摩尔

至尊木虫 (知名作家)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 865595252 at 2017-06-15 11:15:29
粉碎机用紫外照射有用？紫外只能杀灭表面的微生物，内部是没用的。同理酒精擦拭也是清洁不到内部。
可以考虑采用辐照灭菌、臭氧等进行一次彻底的灭菌（可以委托外单位），以后保存好就可以继续使用

我同事怀疑是压缩空气出了问题
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4楼2017-06-15 13:40:04
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865595252

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
4楼: Originally posted by 奈尔摩尔 at 2017-06-15 13:40:04
我同事怀疑是压缩空气出了问题...

也有这个可能，压缩空气不是也需要经过验证的吗，包括微生物限度
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命，是失败者的借口；运，是成功者的谦辞。
5楼2017-06-15 15:01:31
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双氧水儿

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
奈尔摩尔: 金币+3 2017-06-19 09:02:45
气流粉碎机灭菌我们采用的是甲醛熏蒸。
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小强。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。
6楼2017-06-18 16:45:59
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070918

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
奈尔摩尔: 金币+3, ★有帮助 2017-06-19 16:28:35
可以分别对压缩空气和气流粉碎机做验证，气流粉碎机做清洁验证，是否清洁彻底；压缩空气如果有问题，车间其他用到压缩空气的产品是不是也有影响？
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天道酬勤
7楼2017-06-19 10:18:00
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
奈尔摩尔: 金币+5, ★★★很有帮助 2017-06-19 16:28:22
一个是车间环境的影响，一个是设备的影响。
虽然是洁净区，当天做的时候是否进行了沉降菌检测等，以确保车间环境合格。
另外就是设备，里里外外有没有灭菌彻底，包括产品包装袋，以及公用介质（包括你的空气，有没有经过除菌滤芯，使用前后有没有做完整测试）等等，都需要检查。
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为了明天而努力
8楼2017-06-19 10:26:44
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hchonger

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
奈尔摩尔: 金币+11 2017-07-28 10:56:30
初步估计是压缩空气出现了问题，检查一下压缩空气进气流粉碎机前是否安装了除菌过滤器，如果没有安装，就要安装这个过滤器，很关键的；如果安装了更换滤芯。
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专注于各类粉体粉碎设备的研发与制造。电话：18610815336（微信同号）
9楼2017-07-27 12:58:02
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