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求助美国FDA同一商品名的药品为什么有两个NDA号呢？ 已有1人参与
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请教下大家，为什么美国有些药物同一个公司同一个商品名，相同规格，打来LABEL也是相同的适应症，为什么有两个NDA号呢？而且批准时间不同。这是什么原因呢？？？具体问题如图所示，谢谢大家。 问题.png |
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痴夷子皮
版主 (文坛精英)
老痞
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【答案】应助回帖
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NDA 206088 This new drug application provides for the use of Otezla (apremilast) tablets, 10, 20 and 30 mg, for the treatment of patients with moderate to severe plaque psoriasis who are candidates for phototherapy or systemic therapy. 中度至重度斑块型银屑病 NDA 205437 This new drug application provides for the use of Otezla (apremilast) tablets , for the treatment of adult patients with active psoriatic arthritis (PsA). 银屑病关节炎（PsA） https://www.accessdata.fda.gov/d ... 088Orig1s000ltr.pdf https://www.accessdata.fda.gov/d ... 437Orig1s000ltr.pdf 两个是不同的适应症。好比礼来的Taltz（Ixekizumab），2016年3月22日批准的适应症就是 the treatment of adults with moderate-to-severe plaque psoriasis who are candidates for systemic therapy or phototherapy. 它现致力开发的第二个适应症是 active psoriatic arthritis (PsA)，具体进度未考究。这种情况，应该是可以多个NDA，也可以在原NDA基础上补充申请。（诺华的Cosentyx就是在原NDA基础上增至3个适应症，包括PsA、As、斑块型） |
2楼2017-06-14 14:14:46