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xuzhaofu金虫 (著名写手)
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“培南”开发来势汹汹 争食声四起
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培南类抗生素虽然上市不到20年时间，但临床上在对付耐甲氧西林金葡菌（MRSA）时发挥了极其出色的效果，因此被国外医学界称为21世纪对付MRSA的“最后一道防线”。 多利培南备受瞩目 作为上世纪70年代发展起来的结构全新的β-内酰胺类抗生素，培南类对G-和G+菌、需氧菌和厌氧菌等均具有超广谱强效抗菌作用，并在临床上广泛应用于治疗未知病原体引起的重症感染。自1985 年，亚胺培南/西司他丁作为第一个培南类抗生素在日本投入使用以来，陆续上市的品种有帕尼培南、美罗培南、法罗培南、厄他培南、比阿培南，以及培南类抗生素的最新成果——2007年在日本新上市的多利培南。 最初几年，美罗培南的国际市场价格为每公斤15万元，国际需求量较大，销售额曾一度占培南类药物的“半壁江山”，利润颇丰。情况在近年来发生了新变化，即一种由日本首先开发成功并与美国约翰逊兄弟制药公司共同在美国上市的培南类新药——多利培南(Doripenem)已于2006年10月在美国上市。多利培南能用于治疗较为棘手的医院获得性肺炎(NP)，且有效率高达81%，大大超过现有其他各种抗生素制剂的临床抗NP效果。多利培南这一新用途在第47届国际临床内科学年会上由美国与日本学者公布后立即引起各国临床医学专家的高度重视。因为迄今为止，其他培南类药物对于医院获得性肺炎的治疗效果都不如多利培南那样好。 而据美国疾病控制中心报道，仅美国每年即有数十万病人患医院获得性肺炎且死亡人数多达9万余人，因此，多利培南的问世将使医学界深感头疼的NP治疗有了全新的药物保障。 年增长率约为5.1%——7.0% 国内外医药经济分析师十分看好培南类抗生素的市场前景。在目前国际市场上销售的氨基糖苷类、大环内酯类、β-内酰胺类等7大类抗生素中，以β-内酰胺类药物所占市场份额最大，其中以培南类抗生素的市场增幅为最大。 据Datamonitor公司的调查，截至2007年，培南类抗生素的国际市场销售额已接近12至13亿美元，年增长率约为5.1%——7.0%。按这一增长率计算，2008年，国际医药市场的培南类抗生素的总销售额应在13亿——14亿美元左右。 为何培南类抗生素在国际市场上销路一路上扬？Datamonitor公司分析师认为，这与培南类抗生素能有效治疗以耐甲氧西林金葡菌（MRSA）为代表的耐药菌株引起的感染症有关。据该公司调查结果，2004年发达国家由MRSA引起的感染性疾病约占临床感染病例总数的45％，到2007年已迅速上升为占65％，几乎占临床细菌感染病例的2/3。而事实上，现有抗生素制剂，包括一些新上市的头孢类新药，对MRSA引起的感染似乎无能为力。西方医学界认为目前培南类抗生素已成为其他抗生素无法取代的重要药物品种，这就是近年来培南类抗生素迅速走俏国际医药市场的主要原因。除了价格较贵的恶唑烷二酮类全合成抗菌药物外，其他抗生素产品尚无法与培南类抗生素相抗衡。 随着新型培南类抗生素的陆续问世，国际抗感染药物市场一改前几年缓慢增长的态势而突然加速。据Datamonitor公司报道，2004年，国际糖肽类与培南类抗生素类的市场总销售额合计为255亿美元，预期到2012年这一数字将上升为450亿美元。届时，全球抗感染药物总销售额将达655亿美元，换言之，氨基糖肽类与培南类抗生素的销售额将占全球抗感染药物市场的60％以上。由此可见，今后几年，培南类抗生素的市场发展空间十分巨大。虽然Datamonitor公司并未预计出培南类抗生素市场的具体销售份额，但笔者估计，5年后培南类抗生素的国际市场总销售额很可能将突破20亿美元大关。 我国药企争食声四起 由于培南类抗生素的母核——4AA研发难度较大、生产工艺较为复杂，因此在其上市初期，基本上被海外大药企所垄断，国内企业涉足寥寥。但作为抗生素领域迅速燃起的新星，其潜在的巨大商业利润还是受到国内药企的众多观注，越来越多的企业纷纷试水。 经过短短几年时间的奋起直追，我国的医药企业已掌握了生产培南类药物关键中间体——4AA的核心技术，故近几年来我国包括美罗培南在内的几只培南类抗生素原料药的产量迅速增长，逐渐成为世界主要培南类抗生素生产与出口国家，其中，美罗培南原料药产量和出口量已压倒日本和美国跃居全球第一。据悉，2005年，经SFDA批准的培南类原料药的生产厂家仅有浙江海正药业、深圳海滨制药厂、西安紫光生化研究所和包头千年健药物研究所4家，而且这4家公司获准生产的碳青霉烯原料药均为同一产品——美罗培南。就拿深圳海滨制药厂来说，2006年，该公司的美罗培南年产量已由原来的1.6吨迅速扩大至6吨，出口数量也跃居到世界第一位，该企业的亚胺培南亦已打入印度和巴西等市场，出口数量可观。健康元药业拟将其旗下的海滨制药厂的美罗培南原料药年产能力扩大至10——15吨，以便尽快占领西方国家抗生素高端市场。当然，国内绝非健康元药业一家在从事美罗培南原料药生产，如海正集团也在虎视眈眈等待着国际美罗培南原料药市场的扩容，其美罗培南的年产能在4——6吨，今后拟将其年产能力扩大至10——20吨。中润药业年产美罗培南原料药约2~3吨，该集团同样十分看好美罗培南国际市场前景，据说拟将投入巨资改建一条美罗培南新生产线，届时其美罗培南原料药生产能力将扩大至10吨以上。 河南省新乡弘辰科技有限公司，近3年来投入了500余万元资金专注于培南类原料药系列中间体的开发与生产。目前，该公司为了进一步增强在培南类原料药中间体市场的竞争力，正准备对外募集资金1000万元用于培南类原料药中间体的进一步开发和生产。与中国科学院上海药物研究所合作完成了美罗培南药物原料放大生产工艺研究的上海共价化学科技有限公司, 已经完成了培南双环母核(MAP)和美罗培南侧链规模化生产工艺的稳定和批量生产。该公司自2005年开始生产并供应培南类医药中间体产品，目前已有4-AA、4BMA、MAP、美罗培南侧链、美罗培南、比阿培南等品种成功上市。北京博泰世纪科技发展有限公司则于早前以品优价廉来招揽“眼球”，宣称其美罗培南工业化生产技术工艺生产成本不超过每公斤5万元（4-AA按每公斤4500元计算），关键中间体MAP生产成本不超过每公斤1.5万元，建立年产1吨美罗培南生产线可每年获利上亿元。同时，主要从事培南类原料药及制剂的开发和生产的香港通威化工有限公司，也于2005年底投资2000万美元入驻了内地市场建立培南类专业生产、研发基地。如今，培南类原料药市场暗潮涌动，相信不久的将来，将会打破由海正与健康元两分天下之态势，呈现出新的竞争格局。 2007年，我国培南类抗生素市场又有3家新的竞争者加入，分别是进口品牌“佳宁”（亚胺培南），国产品牌：中诺舒罗克”（美罗培南）和海正药业的亚胺培南。同年还有几家国内制药企业拟新建培南类原料药生产线。其中包括位于浙江台州地区的海翔药业，据说该公司已建成年产能力达50吨规模的国内最大4AA生产基地；另外还有同处台州的华海药业，该公司也在筹建年产能力可达10——15吨规模的培南类原料药生产线。2008年5月南京先声药业的比阿培南获得了SFDA的批文，另外我国山东生物医药研究院近期也开发出拥有自主知识产权的多利培南生产新工艺，为我国的培南类抗生素添“新丁”。 印度将加入竞争行列 由于我国生产培南类抗生素的成本比海外发达国家的低，所以我国自产培南类药物的总体价格也相对便宜。但我国企业绝不能因此高枕无忧。近悉，印度大型制药公司之一的Redies制药公司即将新建一条美罗培南生产线，年产能力约有30吨。由于该公司早已获得美国FDA颁发的Drug Master Files以及欧盟的ISO13486等相关证书，其原料药产品可以通行无阻地出口至美国与欧盟国家市场，届时，印度Redies制药公司生产的美罗培南原料药将与我国企业争夺国际市场出口份额。据近几年来的经验看，印度企业惯于以低于我国出口原料药产品价格(平均每公斤低1——2美元)对其他海外国家报价，我国药企拟应及早做好应对准备，以免落得措手不及。 价高阻碍国内消费 据了解，培南类高端抗生素药物在我国医院销售药物排名榜上排名相对靠后，培南类抗生素制剂合计只占医院药物销售总额的2.6％。这是由于培南类药物售价太高，前几年，每支进口培南类制剂药物售价平均高达250——400元人民币，大大超出了我国工薪阶层的承受能力，所以专家认为，短期内恐无法开拓国内医院市场。 笔者认为，培南类抗生素要想在国内市场占有更多份额的话，恐怕要等到大幅度降低售价之后勒，那培南类抗生素是否真的无路可寻呢？其实不然。在国内药企继续扩大培南产量，而内销渠道又不畅的情况下，努力寻求机遇，扩大海外市场不失为明智之举。 相关链接：培南上市历史年表 国外已上市的碳青霉烯和青霉烯类抗生素 中文通用名 英文通用名 首次上市时间 研发商 亚胺培南 Imipenem 1985年 默克 帕尼培南 Panipenem 1994年3月 三共 美罗培南 Meropenem 1995年1月 住友 法罗培南 Faropenem 1997年9月 第一制药 厄他培南 Ertapenem 2002年4月 默克 比阿培南 Biapenem 2002年6月 惠氏 多利培南 Doripenem 2006年10月 日本盐野义 |
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