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冰糖shirley

新虫 (小有名气)

[求助] 有关生物等效性选用参比规格的问题

如下图所示，苯磺酸氨氯地平有2.5mg, 5mg，10mg,其中10mg 被美国橙皮书列为RS， 国内要做5mg的生物等效性，不是应该用吃两片5mg,  与对照组 吃一片10mg,来对比吗？？ 不是列为RS的用来做参比制剂的吗？  为什么我在国内临床备案信息上查到，亚宝公司做5mg的生物等效性试验，对照组和试验组都是吃的5mg的规格呢？
希望各位前辈能帮忙解答我的困惑。

有关生物等效性选用参比规格的问题
临床备案.png


有关生物等效性选用参比规格的问题-1
RS.png
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1楼 2017-06-07 10:56:38
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lsefjoes

新虫 (初入文坛)
虽然被列为RS，但是吃两片显然和吃一片利用度是不同的，亚宝仍使用美国5mg应该是有道理的
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提供、查询和下载国产和进口药品注册标准、各国药典等。ｗｗｗ．ｄｒｕｇｂｚ．Ｃｏｍ。QQ2695642755。注明小木虫
2楼2017-06-07 16:28:35
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