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有关生物等效性选用参比规格的问题
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如下图所示，苯磺酸氨氯地平有2.5mg, 5mg，10mg,其中10mg 被美国橙皮书列为RS， 国内要做5mg的生物等效性，不是应该用吃两片5mg, 与对照组 吃一片10mg,来对比吗？？ 不是列为RS的用来做参比制剂的吗？ 为什么我在国内临床备案信息上查到，亚宝公司做5mg的生物等效性试验，对照组和试验组都是吃的5mg的规格呢？ 希望各位前辈能帮忙解答我的困惑。  临床备案.png  RS.png |
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