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方遒豪洒

新虫 (正式写手)

[求助] USP关于方法确认的问题

各位虫友大家好。最近小弟在做一个品种的分析方法确认。USP收载。
我查了下相关条款,有USP标准的情况下,基本药典检测无需确认。
现在,我的东西杂质用TLC来做,含量用电位滴定做。两个问题,第一杂质是否只需要按照usp方法,做主药与杂质的系统适应性就行?第二,电位滴定的确认,从哪几个方面做?非常期待您的回复。

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