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方遒豪洒

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[求助] USP关于方法确认的问题

各位虫友大家好。最近小弟在做一个品种的分析方法确认。USP收载。
我查了下相关条款，有USP标准的情况下，基本药典检测无需确认。
现在，我的东西杂质用TLC来做，含量用电位滴定做。两个问题，第一杂质是否只需要按照usp方法，做主药与杂质的系统适应性就行？第二，电位滴定的确认，从哪几个方面做？非常期待您的回复。

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1楼 2017-06-05 11:57:43

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