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幸福翠翠

新虫 (初入文坛)

[求助] 原料药有关物质的取舍 已有6人参与

如何判断原料药中各杂质是否需要研究,目前杂质太多,根本不能完全分开,可通过什么方式减少需研究的杂质个数呢?有哪位专家有类似经历的,麻烦分享一下好吗?先谢了~

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keyman95

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
提纯到杂质变少呗
有机合成、药物研发,欢迎多多交流指正!
2楼2017-06-03 09:40:01
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lywangle

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
参考ICH Q3a指导原则:先确定哪些是已知杂质,包括降解杂质、过程杂质、尤其是基因毒性杂质;其他>规定限度杂质只要精制到限度就行了。个人建议,希望有用!
相信自己,自己永远是最棒的!
3楼2017-06-03 16:07:10
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
有很多相关的指导原则,建议好好看看。
好多杂质建议在工艺过程中进行控制,同时需要进一步方法优化。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
4楼2017-06-05 10:27:05
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xieyueting

木虫 (小有名气)

如2楼所说,能不能在工艺方面有所优化
5楼2017-06-05 12:27:56
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
那么多杂质,又不知道是什么?一个一个研究搞死了,杂质太多还是从工艺上改进吧!原辅料进行一定的控制,精制工艺要选好,尽量把杂质去掉。
为了明天而努力
6楼2017-06-05 12:31:11
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dudu235

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
分析粗品中的杂质情况,如果粗品中都没有的,可以不定入质量标准。粗品中有的,根据精制后的成品中的含量情况,确定哪些需要做研究。

前提是你的工艺已经成熟稳定了,这才能确定杂质的研究情况。如果还没经过工艺优化和放大,工艺不成熟,杂质比较多,建议先确定工艺再考虑杂质的控制。
时间恒久远岁月不饶人
7楼2017-06-05 14:15:46
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kisssuger

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
先理论分析原料引入、工艺产生、可能降解的杂质,结合起始物料路线和成品或粗品的LC-MS分析,哪些在样品中实际检出,最后再定向合成进行确认,如果粗品或成品中杂质太多,需从起始物料和工艺过程进行控制
8楼2017-06-05 15:55:50
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