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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 请教:处方筛选的物料要经全检吗?
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ienjoysun

银虫 (著名写手)

[交流] 请教:处方筛选的物料要经全检吗?

进行处方筛选时所用的原辅料要经全检后才能用吗?口服液小试量多大就可以啦?中试量多大?处方筛选所进行检验的标准要经验证吗?
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1楼 2009-01-06 14:39:38
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ienjoysun

银虫 (著名写手)
小试用的设备同中试及生产的一样吗?指基本原理.如不能用手工制粒?不能手工搅拌?
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2楼2009-01-06 14:41:11
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zxzlysky

★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！
最好全检，筛选的目的是或得安全性、有效性等质量指标良好的工艺处方，不知起始物的质量筛选中如何对比质量？小试用的设备同中试及生产的可以不一样，但一定要在中试规模下验证工艺可行性，否则不会审批的。
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3楼2009-01-06 17:35:10
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shirley717

铜虫 (初入文坛)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):3Q
引用回帖:
Originally posted by ienjoysun at 2009-1-6 14:39:
进行处方筛选时所用的原辅料要经全检后才能用吗?口服液小试量多大就可以啦?中试量多大?处方筛选所进行检验的标准要经验证吗?

处方筛选所用辅料当然得是合格的药用辅料。原料是必须要检验的，因为你处于处方筛选阶段，可能一些辅料最终不能用，所以实际上，只要是合格的药用辅料就可以用，但申报时所用的辅料都应经过检验。
口服液小试量，可根据你们的实际生产量，一般可模拟出生产规模就可以，具体要看多少装量了。

首先应明确中试放大的目的是为了将小试研究出来的处方与工艺平稳地过渡到工业化生产，以保证工业化生产的产品质量与小试、中试生产的质量一致。基于此目的，中试放大的设备（设计要求和操作原理）、流程应与工业化生产基本一致，能够反映工业化生产的实际情况，包括原材料的质量、过程控制及终产品的质量。其批量一般不得小于工业化生产规模的1/10。所以判断中试规模的关键不是看其批量是否达到某一个具体的数量，而是看该工艺能否全面反映工业化生产的实际情况。也就是说判断比较的基础是工业化生产，这与中试放大的目的是一致的。
处方筛选所进行检验的标准，应该按照你们草拟的质量标准进行检验，置于标准的检验方法的专属性，准确性，是质量研究的工作。
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4楼2009-01-07 13:45:01
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