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注射剂—细菌内毒素相关问题请教
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各位大神好： 我最近在做一个注射剂项目。在做API细菌内毒素分析法（限度-凝胶法）验证时遇到两个问题，请各位多多指教，非常感谢！ 1、API不溶于细菌内毒检查用水的。那如果直接拿混悬液（API+细菌内毒检查用水混和液）稀释进行细菌内毒检查，是否可以？ 2、我们的产品申报美国市场和中国市场，但是鲎试剂及细菌内毒工作对照品中国和美国的体系不一样（理论上美国的标定体系更科学）。那在进行细菌内毒分析方法验证或者检测时用的进口的鲎试剂和细菌内毒素工作对照品，对中国市场申报时是否同样有效？ |
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