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木意2017新虫 (初入文坛)
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关于肠溶制剂已有3人参与
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最近在做一个肠溶制剂，原研pH6.0介质均一性较差，无论浆法蓝法，85以前的点RSD都大于15以上，导致无法比较f2，请教各位有何高见 @药道人 @voyager88 发自小木虫Android客户端 |
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星海慧儿
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木虫精灵
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2楼2017-04-11 15:34:53
voyager88
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【答案】应助回帖
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这种现象见得太多了。肠溶片从性质上来讲，它是肠溶包衣的速释片，而且片芯大多是崩解型的片子。在这种情况下肠溶衣一旦破裂，片芯立即崩解。如果是易溶于水的药物，很快就溶出来了。造成这种现象的原因主要是片与片之间包衣膜厚度无法做到完全一致造成的。解决这种现象的工艺方法是把片芯做成溶蚀型的，或者尽量让肠溶层包厚一点，包完后充分的老化。 对于原研品溶出差异大，是原研本身的性质。我们所能做的只是尽量让误差减小，从性质上不能解决误差的存在。对于这种现象，改善差异度最好的办法是提高样本量，溶出前使用酸性介质泡足2小时，增加取样点密度。 当然原研溶出差异大，也可能暗示着这种产品从治疗等效性角度来讲，风险较小。投机取巧的办法是在溶出取样点设计的时候，尽量不要把溶出取样的时间点卡在包衣膜正在破裂的时间点上，可以在破裂前取一个，完全破裂后再取一个 |
3楼2017-04-12 08:57:50
4楼2017-04-26 16:15:16