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论灭活疫苗效力判定方法
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论灭活疫苗效力判定方法 笔者认为检测特异性抗体IgG抗体更适合灭活苗的质量检测。先说说免疫系统抗体水平的一般变化规律，免疫系统比较特殊它不会想普通化学药品那样随着体液中抗原量的增加而增加，而是与抗原和抗原刺激时间有关系。开始接触抗原一般一周左右开始有抗体产生，此时只会是少量的IgM抗体，10天左右IgM抗体快速增加，14天左右开始产生IgG抗体然后IgM抗体开始降低而IgG抗体快速增加，这时弱毒苗一般会开始被迅速中和到25天左右弱毒苗会出现峰值，也同时标志着病毒被清除。但对于现在的灭活苗随着纯化浓缩技术的提高，好的灭活苗这时候还能继续释放少量抗原，虽然少但依然足以刺激免疫系统继续大量释放IgG抗体，此时对于免疫系统很关键，因为此时的抗体水平成倍增长，增加速度非常快。 而大量抗体中以IgM、IgG抗体为主，其中IgM产生的最早，但因为其在血清中的清除速度快，半衰期只有5天因此无法为动物提供长期的有效保护。而IgG抗体其在血清中的清除速度慢很多，半衰期只有20-23天是为动物提供长期有效保护的主要抗体。而IgG抗体也是笔者认为的最能有效判断疫苗质量的判定依据。其检验方法有两种，1、用特异性抗体试剂盒直接检测IgG抗体水平，优点是快速，什么时候都能检测，缺点是试剂盒成本高。2、利用IgM、IgG抗体半衰期的区别疫苗免疫40天后检测，此时IgM抗体经过几个半衰期含量应该很少，综合抗体检测结果可以认为是IgG抗体，优点是成本低但要控制好检测条件，否则容易被IgM抗体干扰。 对于前面说到的首免一次免疫就能够保护6个月或更长时间的验证问题使用IgG抗体检测就变得简单了。只需要证明IgG抗体最低保护量、免疫动物IgG抗体具体半衰期以及免疫抗体增长峰值后IgG抗体水平，确保免疫保护期内抗体水平不会低于最低保护量。这样基本上应该可以形成一个完整的证据链，从而确保疫苗的有效性。方法的改变也有利于生产企业朝着既定的目标努力，促进动物疫苗质量的快速突破。 |
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