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急招!!!扬子江药业集团-药物分析项目经理
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药物分析项目经理 地点:泰州(扬子江药业集团总部) 岗位职责: • 负责药物研发质量研究工作的组织、实施,能够把握项目进度,确保项目在规定时间内高质量完成; • 根据任务要求完成原料药和制剂分析方法开发、根据产品的质量属性设置合理的质控项目、质量标准的建立、基于杂质谱的分析方法学验证、产品稳定性考察和数据统计分析,针对分析实验中的困难进行技术攻关; • 完成实验记录、项目报告书,进行定期汇报。负责撰写CTD格式申报资料。 • 承接注册现场核查。 任职要求: • 学历:药学、分析化学及药代分析等相关专业本科以上学历; • 工作经验:药物分析3年及以上相关工作经验,有药物申报经验或进行过药物申报资料撰写; • 熟悉常用药物分析设备的操作及维护,熟练使用液相、气相色谱、溶出仪等分析常用仪器设备,精通分析方法的开发及验证工作,对质量研究过程遇到的技术问题具备较强的解决能力; • 熟练掌握药物质量研究流程,能全面了解把握CFDA药物申报中相关的法规及指导原则; • 具备熟练的中英文献查阅能力; • 热爱药物分析工作,有较强的学习能力,工作积极主动,抗压能力强,具备良好的沟通协调能力和团队合作精神。 |
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icebergwu11楼
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lhsyfh13楼
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