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xuanhusheng

捐助贵宾 (正式写手)

[交流] 做中药新药的帮忙指导指导!

小弟最近准备做一个六类新药,涉及到的内容很多,这里想请教各位前辈:
    申报材料中关于化学成分研究和质量研究工作具体的内容要做哪些?
    如果能有相关的资料就更好了!
    小弟先在这里稽首了!
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yxiuzhi

金虫 (正式写手)

你应该回去好好看看注册管理办法,那里面有要求的相关资料的条款的啊!
2楼2008-12-26 11:54:56
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xuanhusheng

捐助贵宾 (正式写手)

引用回帖:
Originally posted by yxiuzhi at 2008-12-26 11:54:
你应该回去好好看看注册管理办法,那里面有要求的相关资料的条款的啊!

管理办法中说明部分只有说化学成分研究的试验资料及文献资料  
   

我就想知道他所说的成分研究实验资料包括什么?不能把药材中所有的成分全鉴定出来吧?
3楼2008-12-26 14:30:19
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yxiuzhi

金虫 (正式写手)


karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢发言!
我感觉是主要成分,是起主要作用的成分吧。呵呵 ,我还没有从头到尾做过一个新药呢,不过你可以借鉴一下别的品种都准备那些工作啊,要不然我再问问老同事,帮你找找答案吧
4楼2008-12-26 15:11:32
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yinyuexingguang

木虫 (正式写手)

主要是根据组方的功效,根据文献报道,综述相关药味的化学成分,大部分文献报道的化学成分功效一般是实验研究资料!自己的实验资料也可以写!质量研究与其他中药新药申报要求相同:就是有关质量标准的项目,包括含量测定的方法学研究。
5楼2008-12-29 08:22:48
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