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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 中药学 » 做中药新药的帮忙指导指导！
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xuanhusheng

捐助贵宾 (正式写手)

[交流] 做中药新药的帮忙指导指导！

小弟最近准备做一个六类新药，涉及到的内容很多，这里想请教各位前辈：
    申报材料中关于化学成分研究和质量研究工作具体的内容要做哪些？
    如果能有相关的资料就更好了！
    小弟先在这里稽首了！
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1楼 2008-12-26 11:15:49
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yxiuzhi

金虫 (正式写手)
你应该回去好好看看注册管理办法，那里面有要求的相关资料的条款的啊！
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2楼2008-12-26 11:54:56
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xuanhusheng

捐助贵宾 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by yxiuzhi at 2008-12-26 11:54:
你应该回去好好看看注册管理办法，那里面有要求的相关资料的条款的啊！

管理办法中说明部分只有说化学成分研究的试验资料及文献资料  
   

我就想知道他所说的成分研究实验资料包括什么？不能把药材中所有的成分全鉴定出来吧？
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3楼2008-12-26 14:30:19
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yxiuzhi

金虫 (正式写手)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢发言！
我感觉是主要成分，是起主要作用的成分吧。呵呵 ，我还没有从头到尾做过一个新药呢，不过你可以借鉴一下别的品种都准备那些工作啊，要不然我再问问老同事，帮你找找答案吧
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4楼2008-12-26 15:11:32
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yinyuexingguang

木虫 (正式写手)
主要是根据组方的功效，根据文献报道，综述相关药味的化学成分，大部分文献报道的化学成分功效一般是实验研究资料！自己的实验资料也可以写！质量研究与其他中药新药申报要求相同：就是有关质量标准的项目，包括含量测定的方法学研究。
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5楼2008-12-29 08:22:48
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