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lysrandy禁虫 (职业作家)
大山
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三个故事，一个请教 已有10人参与
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某人背景：某人，国内某重点大学制药工程本科毕业工作8年。工艺生产出身，后转做研发，合成功力一般，现主要做仿制药项目，期间自学药事法规，做了两三年名义上的“项目负责人”，实为打杂。 故事一：早些年，某人的前同事离职，去追寻自己的春光与大海，公司安排某人与该同事交接。 前同事是个合成高手，向某人交接某项目的一系列杂质及已经完成小试的工艺，并说：“这个项目简单，老品种，就一个普通的偶联，然后拆分成盐，没有难度，工艺我已经打通了，你放大三批不需要一个月就能完成这个项目”。 结果，该项目某人补充研究了一年，一是因为小试工艺有放大效应，二是因为粒径问题，制剂溶出曲线对不上。 后记：前同事是公认的合成高手，仅从化学反应难易去判断项目难易，忽视放大可能出现的问题，也没想API有特殊粒径需求。工艺是在合成之上的需求，需要逆向思维，制剂需要API，而不是单纯化合物。 故事二：前年，某人被邀请面试一家新单位的项目负责人职位，待遇很优厚，初面很顺利，复试时： 企业老总问：“作为一个仿制药项目负责人，请你详细介绍一下你曾经做过的某个项目”。 面对着3位面试官，沉思2秒，回答：“某某项目，治疗XX，我们研究对比了多条工艺路线，研究了多少多少杂质，同事开发了多少多少方法，后来如何按照法规步步填坑，团结一致完成药学资料，交给后续注册临床同事完成其余事宜。” 企业老总：“我是医生出身，我为什么要选择你的药品？” 某人当时脑袋断片，不知道该如何说起，静思5秒，无果，遂尴尬：“抱歉，这些我平时没关注，回答不了您的问题。” 企业老总客气离席，某人后续也未收到该公司邀请。 后记：知识点太片面，就是一个搞合成的，虽然学了点药事法规，但终归不是搞药的，需要学习搞药。 故事三：最近，某人手中一个几经周转的项目有风声传出要暂停。 但该项目已经投入了近一年时间，合成工艺已经放大数次，制剂工艺已经完成一次放大，分析方法验证已经做了一大半，为何要停？ 合成、分析、制剂三部门同事觉得很挫败，毕竟之前他们研究了近一年，如何定工艺路线，如何定质量标准，当然还有研究过程中克服的种种困难，比如晶型不一致，比如分析方法分离度不够，比如溶出曲线不一致。 付出了太多心血，终究有点不甘心就此放弃。 某人自告奋勇，为了给大家和自己一个交代，重新查阅并整理了该项目的相关情况。 药品的基本信息（中英文名，结构式，CAS号），作用机理，适应症及用法用量，法规及专利情况，国内外注册申报情况，国内外市场情况，目前研究情况，综合评估。 结果，该药品目前没有任何专利问题，作用机理明确，原研在国内已经准备报产，目前我公司药学研究已近尾声，等制剂放大工艺稳定后即可考虑临床or一致性评价问题。 但是，该药品原研公司2016年报指出该药品全年全球销售额仅4.7亿人民币，国内市场上同类型药品有2个，且其中一个作用机理一致并已上市三年，2016年国内销售额不过仅仅3000万人民币。 问题来了，目前临床或者BE所需费用大家知道，两个字：昂贵。药品上市后有两个强力竞争对手，同门师兄奋斗了三年也才3000万业绩，自己毕业后能抢占师兄饭碗或者开拓新市场？难。投入产出明显不成正对。遂，某人写了一份详细报告，赞同公司暂停该项目的决定。 后记，因为几经周转，该项目组所有人员包括我，接手后都只顾着埋头做事，忽略了抬头看路，方向错了，任何努力都是白搭。 一个请教：故事讲完了，都说新药研发难，仿制药研发相对简单，那如果作为一个仿制药研发的负责人（先不谈沟通与协调），您是怎么理解我们的工作职责与重心的呢？某人好像有些明白，又好像什么都不明白，终究闭门造车，向各位前辈同行请教。 |
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一个大型的完善的制药企业，分工是非常明细的，有专门的市场战略部，专利信息组，药政事务部和项目管理组或类似的部门，确定研发的方向以及评估未来市场，跟进各项申报材料和审批文件，比对其他公司同类型药物的研发进度，所以基层的研发人员都只负责各自所在项目的一块，把各自的工作做好做细，一起促进项目的进度。但管理人员就需要有更多的研发经验，对各个部分的职务都有所涉猎和了解，能将各部门有效整合在一起，评估实验结果。同时研发人员会不定期在世界范围参与重要研发会议，研发中心也会定期举办学术会议，分享与当前研究相关的药物进度，综合提高研发人员的整体素质和视野。 所以我的感受是做研发要去大型的制药企业，只负责各自专项的一块，省心省事；有做管理人员的意向就需要额外的努力去了解与制药相关的各个方面的工作，很辛苦很繁琐但回报也会更高... |
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