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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山

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专业: 药物化学

[交流] 三个故事，一个请教已有10人参与

某人背景：某人，国内某重点大学制药工程本科毕业工作8年。工艺生产出身，后转做研发，合成功力一般，现主要做仿制药项目，期间自学药事法规，做了两三年名义上的“项目负责人”，实为打杂。

故事一：早些年，某人的前同事离职，去追寻自己的春光与大海，公司安排某人与该同事交接。

      前同事是个合成高手，向某人交接某项目的一系列杂质及已经完成小试的工艺，并说：“这个项目简单，老品种，就一个普通的偶联，然后拆分成盐，没有难度，工艺我已经打通了，你放大三批不需要一个月就能完成这个项目”。

      结果，该项目某人补充研究了一年，一是因为小试工艺有放大效应，二是因为粒径问题，制剂溶出曲线对不上。

      后记：前同事是公认的合成高手，仅从化学反应难易去判断项目难易，忽视放大可能出现的问题，也没想API有特殊粒径需求。工艺是在合成之上的需求，需要逆向思维，制剂需要API，而不是单纯化合物。

故事二：前年，某人被邀请面试一家新单位的项目负责人职位，待遇很优厚，初面很顺利，复试时：

         企业老总问：“作为一个仿制药项目负责人，请你详细介绍一下你曾经做过的某个项目”。

         面对着3位面试官，沉思2秒，回答：“某某项目，治疗XX，我们研究对比了多条工艺路线，研究了多少多少杂质，同事开发了多少多少方法，后来如何按照法规步步填坑，团结一致完成药学资料，交给后续注册临床同事完成其余事宜。”

         企业老总：“我是医生出身，我为什么要选择你的药品？”

         某人当时脑袋断片，不知道该如何说起，静思5秒，无果，遂尴尬：“抱歉，这些我平时没关注，回答不了您的问题。”

         企业老总客气离席，某人后续也未收到该公司邀请。

         后记：知识点太片面，就是一个搞合成的，虽然学了点药事法规，但终归不是搞药的，需要学习搞药。

故事三：最近，某人手中一个几经周转的项目有风声传出要暂停。

         但该项目已经投入了近一年时间，合成工艺已经放大数次，制剂工艺已经完成一次放大，分析方法验证已经做了一大半，为何要停？

         合成、分析、制剂三部门同事觉得很挫败，毕竟之前他们研究了近一年，如何定工艺路线，如何定质量标准，当然还有研究过程中克服的种种困难，比如晶型不一致，比如分析方法分离度不够，比如溶出曲线不一致。

      付出了太多心血，终究有点不甘心就此放弃。

      某人自告奋勇，为了给大家和自己一个交代，重新查阅并整理了该项目的相关情况。

      药品的基本信息（中英文名，结构式，CAS号），作用机理，适应症及用法用量，法规及专利情况，国内外注册申报情况，国内外市场情况，目前研究情况，综合评估。

      结果，该药品目前没有任何专利问题，作用机理明确，原研在国内已经准备报产，目前我公司药学研究已近尾声，等制剂放大工艺稳定后即可考虑临床or一致性评价问题。

      但是，该药品原研公司2016年报指出该药品全年全球销售额仅4.7亿人民币，国内市场上同类型药品有2个，且其中一个作用机理一致并已上市三年，2016年国内销售额不过仅仅3000万人民币。

      问题来了，目前临床或者BE所需费用大家知道，两个字：昂贵。药品上市后有两个强力竞争对手，同门师兄奋斗了三年也才3000万业绩，自己毕业后能抢占师兄饭碗或者开拓新市场？难。投入产出明显不成正对。遂，某人写了一份详细报告，赞同公司暂停该项目的决定。

      后记，因为几经周转，该项目组所有人员包括我，接手后都只顾着埋头做事，忽略了抬头看路，方向错了，任何努力都是白搭。

一个请教：故事讲完了，都说新药研发难，仿制药研发相对简单，那如果作为一个仿制药研发的负责人（先不谈沟通与协调），您是怎么理解我们的工作职责与重心的呢？某人好像有些明白，又好像什么都不明白，终究闭门造车，向各位前辈同行请教。

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