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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 工程设备 » 设备验证怎么做的更全面？
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那天娇

至尊木虫 (职业作家)
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设备验证怎么做的更全面？
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现在目前的工作是起草车间所有设备的验证方案，身为女生，更深层次的了解设备对我来说有那么一点困难，有没有大神有比较好的验证思路及详细的验证方法，怎么样才能把方案做的完整些呢。

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1楼 2017-02-16 08:18:24
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那天娇

至尊木虫 (职业作家)
引用回帖:
32楼: Originally posted by zhoubo.15 at 2017-02-17 08:51:32
没有老司机带吗？也可以大概参照一下原有的文件，有个思路。我们做药厂空气过滤器、净化设备之类的，接触到的很多药厂的验证文件都有各自的风格。

基本都是我自己查资料去做，做完之后给领导看，然后给提意见，但是总有想不到的地方，而且以前的文件做的都不是那么细，现在我们想做的更细致，更完整些。

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33楼2017-02-17 10:13:11
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那天娇

至尊木虫 (职业作家)
没有人了解这方面的内容吗

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27楼2017-02-16 15:14:58
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zhoubo.15

新虫 (小有名气)
★
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没有老司机带吗？也可以大概参照一下原有的文件，有个思路。我们做药厂空气过滤器、净化设备之类的，接触到的很多药厂的验证文件都有各自的风格。
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32楼2017-02-17 08:51:32
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zhoubo.15

新虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+1 2017-02-28 15:18:34
引用回帖:
33楼: Originally posted by 那天娇 at 2017-02-17 10:13:11
基本都是我自己查资料去做，做完之后给领导看，然后给提意见，但是总有想不到的地方，而且以前的文件做的都不是那么细，现在我们想做的更细致，更完整些。
...

我们作为供应商，主要注重的是验证项目、验证方法，有些企业要求的严格，项目多、方法也比较正规，企业要求不严格的，验证就是走个过场了
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36楼2017-02-17 10:44:42
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那天娇

至尊木虫 (职业作家)
引用回帖:
36楼: Originally posted by zhoubo.15 at 2017-02-17 10:44:42
我们作为供应商，主要注重的是验证项目、验证方法，有些企业要求的严格，项目多、方法也比较正规，企业要求不严格的，验证就是走个过场了...

确实以前都不太重视，方案就差不多少就行了，可是现在公司开始重视这件事了，现在药品生产不那么好做，越来越严格了

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39楼2017-02-17 11:25:18
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天涯不归路

版主 (著名写手)
★ ★
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星海慧儿: 金币+1 2017-02-28 15:18:40
按照GMP要求去做
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73楼2017-02-23 13:45:06
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那天娇

至尊木虫 (职业作家)
引用回帖:
73楼: Originally posted by 天涯不归路 at 2017-02-23 13:45:06
按照GMP要求去做

最最基本的要求就是得符合GMP的规定，肯定不能违反法规啊。
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74楼2017-02-23 14:03:40
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mlnmlnmln123

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我也在找此类文件，过验证用！
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75楼2017-03-21 17:37:56
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duliyu

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
设备验证，方法验证，操作控制文件，

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76楼2017-03-21 20:29:20
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天涯不归路

版主 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
74楼: Originally posted by 那天娇 at 2017-02-23 14:03:40
最最基本的要求就是得符合GMP的规定，肯定不能违反法规啊。...

必须做的就是3q，每个设备具体怎么做都根据设备的特点进行。有些购买的国外设备可以要求直接做，如果自己做就查查单独的文献和咨询厂家了。没法一句话两句话把所有设备概述完备。
要么就找专门的团队来做，也有很多公司做这一块业务。
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77楼2017-04-28 13:19:26
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佛海123

铁虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
想做好 确实不太容易
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78楼2017-11-18 13:33:09
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18502196506

铜虫 (初入文坛)
只知道过滤验证

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79楼2017-11-20 09:33:45
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佛海123

铁虫 (初入文坛)
想做好 有难度
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80楼2017-11-20 14:29:57
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爱菜樱花?

新虫 (小有名气)
★
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验证的目的就是保证设备对产品质量影响大小，产品是否稳定，还有安全性，我们以前大输液车间验证更麻烦

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81楼2018-01-22 09:38:10
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awanker2楼
2017-02-16 08:18   回复  
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多脑3楼
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