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那天娇

至尊木虫 (职业作家)


已领完
设备验证怎么做的更全面?
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现在目前的工作是起草车间所有设备的验证方案,身为女生,更深层次的了解设备对我来说有那么一点困难,有没有大神有比较好的验证思路及详细的验证方法,怎么样才能把方案做的完整些呢。

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那天娇

至尊木虫 (职业作家)


引用回帖:
32楼: Originally posted by zhoubo.15 at 2017-02-17 08:51:32
没有老司机带吗?也可以大概参照一下原有的文件,有个思路。我们做药厂空气过滤器、净化设备之类的,接触到的很多药厂的验证文件都有各自的风格。

基本都是我自己查资料去做,做完之后给领导看,然后给提意见,但是总有想不到的地方,而且以前的文件做的都不是那么细,现在我们想做的更细致,更完整些。

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33楼2017-02-17 10:13:11
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那天娇

至尊木虫 (职业作家)


没有人了解这方面的内容吗

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27楼2017-02-16 15:14:58
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zhoubo.15

新虫 (小有名气)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
没有老司机带吗?也可以大概参照一下原有的文件,有个思路。我们做药厂空气过滤器、净化设备之类的,接触到的很多药厂的验证文件都有各自的风格。
32楼2017-02-17 08:51:32
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zhoubo.15

新虫 (小有名气)


★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
星海慧儿: 金币+1 2017-02-28 15:18:34
引用回帖:
33楼: Originally posted by 那天娇 at 2017-02-17 10:13:11
基本都是我自己查资料去做,做完之后给领导看,然后给提意见,但是总有想不到的地方,而且以前的文件做的都不是那么细,现在我们想做的更细致,更完整些。
...

我们作为供应商,主要注重的是验证项目、验证方法,有些企业要求的严格,项目多、方法也比较正规,企业要求不严格的,验证就是走个过场了
36楼2017-02-17 10:44:42
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那天娇

至尊木虫 (职业作家)


引用回帖:
36楼: Originally posted by zhoubo.15 at 2017-02-17 10:44:42
我们作为供应商,主要注重的是验证项目、验证方法,有些企业要求的严格,项目多、方法也比较正规,企业要求不严格的,验证就是走个过场了...

确实以前都不太重视,方案就差不多少就行了,可是现在公司开始重视这件事了,现在药品生产不那么好做,越来越严格了

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39楼2017-02-17 11:25:18
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★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
星海慧儿: 金币+1 2017-02-28 15:18:40
按照GMP要求去做
73楼2017-02-23 13:45:06
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那天娇

至尊木虫 (职业作家)


引用回帖:
73楼: Originally posted by 天涯不归路 at 2017-02-23 13:45:06
按照GMP要求去做

最最基本的要求就是得符合GMP的规定,肯定不能违反法规啊。
74楼2017-02-23 14:03:40
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mlnmlnmln123

新虫 (初入文坛)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
我也在找此类文件,过验证用!
75楼2017-03-21 17:37:56
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duliyu

木虫 (著名写手)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
设备验证,方法验证,操作控制文件,

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76楼2017-03-21 20:29:20
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
74楼: Originally posted by 那天娇 at 2017-02-23 14:03:40
最最基本的要求就是得符合GMP的规定,肯定不能违反法规啊。...

必须做的就是3q,每个设备具体怎么做都根据设备的特点进行。有些购买的国外设备可以要求直接做,如果自己做就查查单独的文献和咨询厂家了。没法一句话两句话把所有设备概述完备。
要么就找专门的团队来做,也有很多公司做这一块业务。
77楼2017-04-28 13:19:26
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佛海123

铁虫 (初入文坛)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
想做好 确实不太容易
78楼2017-11-18 13:33:09
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18502196506

铜虫 (初入文坛)


79楼2017-11-20 09:33:45
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佛海123

铁虫 (初入文坛)


想做好 有难度
80楼2017-11-20 14:29:57
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爱菜樱花?

新虫 (小有名气)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
验证的目的就是保证设备对产品质量影响大小,产品是否稳定,还有安全性,我们以前大输液车间验证更麻烦

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81楼2018-01-22 09:38:10
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awanker2楼
2017-02-16 08:18   回复  
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多脑3楼
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fangayyz4楼
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seuwater5楼
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Kitty5646楼
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辛雨2377楼
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bixuejian8楼
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cdeda9楼
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idealfluid10楼
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wsjdzzw11楼
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天凉了12楼
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shaybing14楼
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winnne15楼
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liuxun500016楼
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chenjc4017楼
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sungjie18楼
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meteorbaby19楼
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jstryq21楼
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hydzp22楼
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王惠23楼
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Shenheidan24楼
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nbjiuxu29楼
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lhg32032037楼
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mutou070269楼
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