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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 自制片在十二烷基硫酸钠水溶液中与参比制剂溶出不一致是有什么因素导致的呢？
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luobu5591921

专家顾问 (小有名气)

[求助] 自制片在十二烷基硫酸钠水溶液中与参比制剂溶出不一致是有什么因素导致的呢？ 已有4人参与

自制片在十二烷基硫酸钠水溶液中与参比制剂溶出不一致是有什么因素导致的呢？

溶出介质：纯化水-0.05%SDS（十二烷基硫酸钠），溶出方法：桨法，50rpm，900ml，37℃±0.5℃，自制片与参比制剂的F2值为40，30分钟前的溶出度测定数据差异较明显。而自制片与参比制剂在0.1%醋酸钠、pH6.8磷酸盐缓冲液中的F2值分别为59.2和79.2。

请问各位大侠，这是什么原因引起的呢？
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1楼 2017-02-15 21:43:44
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laiyin_111

木虫 (正式写手)

梦想家

【答案】应助回帖

楼主，您的溶出介质是如何配制的呢？SDS加入到脱气后的介质中需要充分搅拌均匀，因SDS即使在较低浓度也会发生肉眼难以观测到的沉降，导致分布不均匀，对测定结果尤其是开始的结果造成影响。可以多搅拌平衡一段时间比较看看差异。
Sodium lauryl sulfate reacts with cationic surfactants, causing loss of activity even in concentrations too low to cause precipitation.
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想想现在，有事可做，即是幸福~
5楼2017-05-12 09:59:51
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hqf19851112

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
能有什么原因呢，接着优化处方工。仿日本的药难点就在工艺，通常能做到2-3条曲线相似，第4条比较难。
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2楼2017-02-16 08:41:40
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
这个信息都太少，不好找原因的！
基本就两块：处方和工艺，自己慢慢找吧。
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3楼2017-02-16 11:23:15
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youxingyi

木虫 (著名写手)
不要只说相似度，还要说对应的曲线快慢，RSD的差异，才知道你的处方工艺该怎么调整。
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4楼2017-02-16 16:08:52
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