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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 生产技术 » 头孢克洛颗粒酸度不合
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狗妞

新虫 (小有名气)

[求助] 头孢克洛颗粒酸度不合 已有2人参与

现单位头孢克洛颗粒94年申报，当时药典无酸度要求，做稳定性考察时也未做酸度考察，但2000年以后药典增加了酸度考察，生产过程中采用湿法制粒（40%乙醇）偶尔会出现长期试验酸度不合格现象，请问各位大侠，在不改变处方的情况下，能否有别的方法控制酸度值不下降到3.0以下（药典标准3.0-5.0）
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1楼 2017-01-17 14:04:02
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刘先聚1983

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
狗妞(星海慧儿代发): 金币+2 2017-02-28 15:05:22
1.原料的高温，高湿，酸碱破坏数值如何？
2辅料相容性测试如何？（辅料之间的反应性能）
3.做一个n-1辅料+原料相容性筛选（高温，高湿）
4.对抗氧化性进行考虑（湿度条件）（包装保护性能以及必要时加入抗氧化剂）
5.光照（包装保护性能）

你必须确定酸的来源物质，以及酸来源的原因，以及形成过程
一般的是药物降解，（有时是金属离子催化，有时是辅料吸水，如微晶纤维素就会吸水导致头孢噻吩的降解）
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2楼2017-02-09 15:50:21
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hqf19851112

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
狗妞(星海慧儿代发): 金币+1 2017-02-28 15:05:29
内容已删除
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3楼2017-02-10 15:09:45
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