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狗妞

新虫 (小有名气)

[求助] 头孢克洛颗粒酸度不合 已有2人参与

现单位头孢克洛颗粒94年申报,当时药典无酸度要求,做稳定性考察时也未做酸度考察,但2000年以后药典增加了酸度考察,生产过程中采用湿法制粒(40%乙醇)偶尔会出现长期试验酸度不合格现象,请问各位大侠,在不改变处方的情况下,能否有别的方法控制酸度值不下降到3.0以下(药典标准3.0-5.0)
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刘先聚1983

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
狗妞(星海慧儿代发): 金币+2 2017-02-28 15:05:22
1.原料的高温,高湿,酸碱破坏数值如何?
2辅料相容性测试如何?(辅料之间的反应性能)
3.做一个n-1辅料+原料相容性筛选(高温,高湿)
4.对抗氧化性进行考虑(湿度条件)(包装保护性能以及必要时加入抗氧化剂)
5.光照(包装保护性能)

你必须确定酸的来源物质,以及酸来源的原因,以及形成过程
一般的是药物降解,(有时是金属离子催化,有时是辅料吸水,如微晶纤维素就会吸水导致头孢噻吩的降解)
2楼2017-02-09 15:50:21
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hqf19851112

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


狗妞(星海慧儿代发): 金币+1 2017-02-28 15:05:29
内容已删除
3楼2017-02-10 15:09:45
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