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新原料药和ANDA原料药做稳定性试验设计时，是否按照矩阵法进行呢？
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如题，ICH Q1D 2.4.1设计因素中有”如果经过论证，矩阵法涉及还可适用于因原料药和辅料相对含量的变化或使用不同辅料或不同的封闭容器系统而导致的含量不同。论证通常应在支持性数据的基础上。例如对两种不同的封闭系统或容器密封系统应用矩阵法，应当提供支持性数据来表明相对的水分通透率或者对光线具有相似的保护性。作为替代，也可以提供支持性数据显示药品不会受到氧气、湿气或光线的影响。“ ICH Q1D 2.2简化设计的可用性中“对于原料药的研究，矩阵法的使用是有限制的，而括号法是不适用的”。  请哪位大侠帮助回复一下呢？”新原料药和ANDA原料药做稳定性试验设计时，是否按照矩阵法进行呢？“  |
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2楼2017-01-17 12:40:06
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