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kk1424

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[交流] FDA1、2月即将发布的5个关于新药申请的重要决定<转载> 已有1人参与

考虑到药物候选物通过临床试验并得到食品药品监管机构批准的风险巨大，生物技术和药物开发领域的公司都顶着不小的风险。但是伴随着失败风险的还有巨大的利润，一些公司在中期临床试验取得良好结果或者获得美国FDA快速审查资格时会获得巨大的好处。

在此，小编为大家盘点了接下来两个月几个可能得到临床试验结果并更新FDA审查数据的大公司的重要时间点，当然，考虑到一些内部及外部因素，这些时间点可能会有所变化。

Synergy Pharmaceuticals

Synergy预计在1月29日将得到其处方药用户收费法案（PDUFA），届时FDA将给出该公司关于plecanatide用于治疗慢性特发性便秘的新药申请（NDA）的评估结果。Synergy最近的股票交易价格是6.59美元每股，未来可能上升到10.67美元，52周内的波动范围在2.50-6.97美元之间。

Ocular Therapeutix

去年7月收到FDA关于其药物Dextenza NDA的完全回应函后，Ocular计划在今年第一季度再次提交申请。事实上，该公司最近宣布他们关于Dextenza的3期临床试验获得成功，这将有助于他们答复FDA的完全回应函，Dextenza是一种治疗术后眼部疼痛的药物。其股票交易价格为8.18美元每股，目标是达到29.40美元每股，52周波动范围在4.04-14.50美元之间。

FibroGen

FibroGen在年初将公布多项临床试验数据，首先该公司将在年初宣布其药物Roxadustat (FG-4592)治疗慢性肾脏疾病导致的贫血的3期临床试验数据，同时还将在今年2月公布Pamrevlumab (FG-3019)治疗胰腺癌的2期临床试验数据。其股票交易价格为22.75美元每股，目标是达到35.75美元每股，52周波动范围在14.38-27.47美元之间。

Amphastar Pharma

早在2016年4月，该公司就提交了关于微创鼻内纳洛酮治疗阿片上瘾的申请文件，日前公司宣布将在2017年2月19日获得PDUFA。该公司的注射制剂纳洛酮在2015年的销售额达3900万美元。其股票交易价格为18.70美元每股，目标是达到21美元每股，52周波动范围在10.50-21.75美元之间。

Lexicon Pharmaceuticals

去年9月，Lexicon宣布FDA还需要更多时间才能完成关于该公司药物telotristat etiprate NDA的评估，telotristat etiprate是一种治疗类癌综合征的口服药物，他们预期将在今年2月28日得到FDA的评估报告。其股票交易价格为14.42美元每股，目标是达24.67美元每股，52周波动范围在7.65-19.62美元之间。（生物谷Bioon.com）

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