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babyguoyan

新虫 (初入文坛)

[求助] 药代动力学研究 已有1人参与

各位大神，刚接触药代，今天试了试，失败了。大家能否告诉我标准曲线怎么配制？最低限值怎么测？方法验证？

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我是我，我为自己代言
1楼 2017-01-11 23:26:24
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llw1986

专家顾问 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
1.标曲的配制原则：至少5个浓度建立标准曲线，应使用与待测样品相同的生物介质，定量范围要能覆盖全部待测浓度，不允许将定量范围外推求算未知样品的浓度。建立标准曲线时应随行空白生物样品，但计算时不包括该点。
2. 最低定量限：要求S/N>10
3. 方法学验证包括：（1）准确度，（2）精密度，（3）特异性，（4）灵敏度，（5）重现性，（6）稳定性，（7）基质效应，（8）线性等
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2楼2017-01-12 10:03:20
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Orangebio

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by llw1986 at 2017-01-12 10:03:20
1.标曲的配制原则：至少5个浓度建立标准曲线，应使用与待测样品相同的生物介质，定量范围要能覆盖全部待测浓度，不允许将定量范围外推求算未知样品的浓度。建立标准曲线时应随行空白生物样品，但计算时不包括该点。 ...

LLOQ信噪比大于10?

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3楼2017-03-28 00:53:52
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llw1986

专家顾问 (正式写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by Orangebio at 2017-03-28 00:53:52
LLOQ信噪比大于10?
...

FDA规定LLOQ点的S/N >10和LLOQ点的CV<20%
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4楼2017-03-28 10:32:54
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