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happy860626

新虫 (初入文坛)

[交流] 总混颗粒混合均匀度RSD值 已有3人参与

万能的小木虫的各位大神,
    请问总混颗粒的混合均匀度的RSD控制为什么通常为3.0%?依据?
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?\\風破浪

铜虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
谁说的3%?美国建议的标准是小于等于5%
2楼2017-05-16 11:23:22
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hqf19851112

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
“通常为3.0%”应该是贵公司的习惯做法,我们公司习惯控制在2.0%;建议看看GMP验证指南,里面规定RSD为5.0%,但要根据品种的特性来具体验证确定,最终目的是保证你的最终成品是合格的。
3楼2017-05-16 12:03:58
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News

专家顾问 (职业作家)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
另外,可以看看FDA已经废除的混合均匀度指导原则,对我们国内来说还是有用的
水滴石穿!!
4楼2017-05-16 21:17:01
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