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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » [求助]关于完成临床试验后报生产的问题
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tyjackie

木虫 (正式写手)

[交流] [求助]关于完成临床试验后报生产的问题

新手请教各位有相关经验的朋友：我们一个产品临床试验开始了，现在领导要我们准备报生产的计划，查阅了一些法规啥的，没找到相关政策，不知道做完临床后报生产需要准备哪些资料，具体做哪些工作？

希望有相关经验的朋友能够提供下你们的宝贵经验，本人在此深表感谢！
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1楼 2008-12-12 10:22:59
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jzz8035

木虫 (著名写手)
★
clkk216(金币+1,VIP+0):谢谢参与虫友讨论~！ o(∩_∩)o...
主要有重新整理的申报资料及临床试验资料,以及前期申报生产的三批样的稳定性研究资料另外还要准备三批中试样品.
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2楼2008-12-12 10:25:53
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tyjackie

木虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by jzz8035 at 2008-12-12 10:25:
主要有重新整理的申报资料及临床试验资料,以及前期申报生产的三批样的稳定性研究资料另外还要准备三批中试样品.

我的现在还在做临床，还没报生产，报临床时三批样品的稳定性研究已经做完了，请问报生产的申报资料需要重新整理，再做三批中试样品的稳定性试验是不是也要做完了才能报生产？谢谢了
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3楼2008-12-12 10:44:00
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