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招聘固体口服制剂研发总监一名
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岗位信息： • 汇报上级：制剂与分析研究中心副总裁 • 招聘人数：1 • 工作地点：北京 岗位职责： 1、 负责固体口服制剂项目制剂研究：研究方案审核与修订、研究结果评价与审核、申报资料撰写与把关等，解决项目推进过程中的关键技术问题（以仿制药为主，包括缓控释制剂）； 2、 负责固体口服制剂项目的管理：研究项目进度管控、资源调配、保证研究申报资料符合申报注册法规要求； 3、 负责固体口服制剂的系统研究，构建技术平台； 4、 负责相关技术、资源、人才和项目的评估与引进，团队的培训、建设及管理。 岗位要求： 1、学历要求：硕士及以上学历； 2、专业要求：药物制剂等相关专业； 3、工作经验： 1）在国内外大型制药企业从事固体口服制剂研究 10 年以上； 2）成功主持多项口服仿制药的开发；有海外制药公司从业经验者优先考虑。 4、能力要求： 1）熟悉口服固体制剂研究工艺，生产所用设备的原理、性能和质量要求，具有很 强的分析及解决工艺问题的能力； 2）熟悉国际（包括 ICH，FDA 和 EMA）研发技术要求及国内药品技术审评要求和 新药注册的相关法规； 3）对制剂产品体内外评价方法及要求非常熟悉，能够根据产品的药学特性及体内 药代行为等对 BE 风险进行合理评估分析，并指导制剂研究工作，有效提高 BE 试 验成功率； 4）丰富的团队管理和执行管理能力，能为研发人员提供指导和培训； 5）积极敬业、主动进取、责任心强、正直向上； |
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