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小小刘儿

金虫 (小有名气)

[求助] 药品杂质方法学验证

1mg/ml样品中含约为0.01%的杂质,在稀释了1000倍的样品中,也出峰了。这个峰还是杂质峰吗?
请各位大神帮我指导指导呢!
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看一个人,我总是在想,他曾经是一个怎样可爱善良的小孩儿。。。。
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不想漂流

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

楼主的杂质比例是指?相对1mg/mL溶液而言,还是相对样品含量而言?
例如,中国药典2015版第四部 附录0512 高效液相色谱法规定:大于2%的杂质,峰面积的RSD应小于2%——这个2%指的是相对药品的总含量而言的,在这里体现为峰面积的比例。而且,杂质不会因为稀释倍数增大而与药品主成分的比例发生变化,稀释1000倍杂质少了1000倍,药品主成分也少了1000倍,从色谱峰面积比例来说,他们俩峰面积比仍然不变,杂质仍是杂质。
危险、怀疑与否定之海围绕着小小的岛屿
2楼2017-03-30 18:35:24
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