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小小刘儿

金虫 (小有名气)

[求助] 药品杂质方法学验证

1mg/ml样品中含约为0.01%的杂质，在稀释了1000倍的样品中，也出峰了。这个峰还是杂质峰吗？
请各位大神帮我指导指导呢！
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看一个人，我总是在想，他曾经是一个怎样可爱善良的小孩儿。。。。
1楼 2016-12-22 23:21:44
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不想漂流

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

楼主的杂质比例是指？相对1mg/mL溶液而言，还是相对样品含量而言？
例如，中国药典2015版第四部 附录0512 高效液相色谱法规定：大于2%的杂质，峰面积的RSD应小于2%——这个2%指的是相对药品的总含量而言的，在这里体现为峰面积的比例。而且，杂质不会因为稀释倍数增大而与药品主成分的比例发生变化，稀释1000倍杂质少了1000倍，药品主成分也少了1000倍，从色谱峰面积比例来说，他们俩峰面积比仍然不变，杂质仍是杂质。
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危险、怀疑与否定之海围绕着小小的岛屿
2楼2017-03-30 18:35:24
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