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骨质疏松症药市场遇专利悬崖，仿制药冲击巨大
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近年来，我国等许多国家的人口老龄化日益严重，而骨质疏松症等许多随年龄增长而发病率增加的疾病情况也日益严重。各大药企也看到了日益扩大的骨质疏松症药物市场不断扩大所带来的商机，纷纷在骨质疏松症的治疗药物开发上投入了大量精力。 当下，主流骨质疏松药主要分为三类：1，激素或类激素药物，如Evista；2，抗骨再吸收药物，如Prolia、Fosamax；3，促进骨形成药物，如Forteo。这些药物中，抗骨再吸收药和促进骨形成药物相对更被人们所吸收，较传统的激素药物也有较大优势。  表一 明星骨质疏松症药 礼来公司向来是骨质疏松症药市场的霸主，其旗下明星骨质疏松症药Evista在1997年获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市后，曾创下连续10年销售额超过10亿美元的记录，被称作最好的骨质疏松激素类治疗药物。Evista，中文名为易维特，是一种口服型选择性雌激素受体双向调节剂，其在骨组织部位可表现出雌激素作用，而在子宫、乳房中却又会表现出抗雌激素效果。但2014年，Evista美国专利失效，包括梯瓦制药等全球多家制药企业对该药物进行了仿制，对Evista药物市场造成了巨大的冲击，其2015年的销售额仅有2.37亿美元，而其2016年销售状况则更不容乐观。 为应对Evista专利到期带来的市场份额减少问题，礼来公司开发的新型骨质疏松症药Forteo成功在2008年通过了FDA的上市批准，并成功成为了目前销售额最高的骨质疏松症药物。Forteo是一个多肽类药物，含有34个氨基酸，具有调节人体钙、磷的代谢，促进血钙水平升高的功能，从而可以促进骨组织的形成。该药物具有普适性，对男性、闭经女性均适用，2015年的销售额高达13.48亿美元。但礼来所面临的问题是，Forteo的专利也将在2019年到期，要想在骨质疏松症药市场立于不败之地，礼来必须不断开发新型更优秀的骨质疏松症药。 除了礼来旗下的骨质疏松症药，安进、默沙东的明星骨质疏松症药则主要是从抗骨再吸收出发。安进旗下Prolia是一款单抗类抗骨再吸收药物，该药物2015年的销售额也高达13.12亿元，紧逼"销售冠军"Forteo，而且还保持着较大的增长态势，大有后来者居上的意味。而相比之下，默沙东旗下骨再吸收药物的Fosamax却不再有如此的幸运，由于该药物专利已经到期，受仿制药冲击，其2015年销售额3.6亿美元。 从上面分析不难看出，骨质疏松症药物市场受仿制药带来的市场冲击巨大。包括Evista、Fosamax，一旦专利到期，市场份额的损失就会达一半以上。不过从消费者的角度来看，仿制药可以带来药物价格的下降，从而降低治疗费用；而且，为保住自己的市场份额，各大药企也在加紧新型骨质疏松症药物的开发，换言之，专利悬崖也是药企开发新型骨质疏松症药物的主要动力之一，对患者来说也不失为一件好事。 此文来源于网络 |
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