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医药改革进行中 仿制药企业升级转型在即
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我国医药工业长期以来以仿制药为主，"仿标准、不仿产品"成为仿制药行业"箴言"。仿制药市场准入条件较为宽松，国内同通用名药品由多家企业生产，且生产企业在研发能力、生产工艺、质量控制等方面良莠不齐，导致同通用名药品质量和疗效不尽相同。 仿制药一致性评价实施 针对上述现状，药品监管部门借鉴美日等制药发达国家药品管理经验，启动仿制药一致性评价工作。 2012年1月发布的《国家药品安全"十二五"规划》首次提出"仿制药一致性评价"的概念，以全面提高药品质量，提升制药行业整体水平。但由于参比制剂、临床资源、资金、操作路径等诸多客观原因，进度推进缓慢，到2014年底，一致性评价工作基本陷入停滞状态。 2016年，仿制药一致性评价进入了政策推动集中期。《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》3月5日发布，明确了评价对象和时限、参比制剂遴选原则以及评价方法选用原则。 5月25日，国家食药监总局根据8号文的要求，发布了《关于落实<国务院办公厅开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告》，规范了仿制药一致性评价工作申报流程，对一致性评价的研究内容做出了要求。药品一致性评价步入实施阶段。 第一批289个需通过"仿制药一致性评价"的药物将等到2018年才能出炉。处于过度期内医院在过渡期会主动采用价低同质的产品，相应药品竞争格局不会发生大的变化。过渡期后，仿制药竞争格局将发生巨大变化，产品临床必需、通过"仿制药一致性评价"的工业企业价格压力或有所减少。 鼓励药品创新，开展药品上市许可持有人制度 药品上市许可持有人制度作为当今国际社会普遍实行的药品管理制度，是指药品批准文号的持有人，包括药品生产企业、研发机构和科研人员，以自己的名义将药品推向市场，并对药品全生命周期承担相应责任的一种制度。未来3年将在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等省、直辖市展开试点工作。 该制度将会调动药品研发者积极性，同时提高已建产品线产能；同时国家积极推进药品临床数据自查、注册审评制度改革，鼓励药品创新。 "医保目录+医保支付标准"将联袂出台 据悉，在医保控费力度趋严，医保基金日益吃紧的大背景下，备受关注的医保支付标准预计在本月底出台。人社部日前联合卫计委共同就修订完的《关于基本医疗保险药品支付标准制定规则的指导意见（征求意见稿）》，再次向各省厅征求意见。预计医保支付标准正式稿将在今年12月底伴随新版医保药品目录同时出台。 此次《意见稿》与过往按比例报销的方式不同，最大的亮点在于医保支付标准与医院销售价之间存在的价差，允许医院留存。医院将有更充足的动力压制药品价格。 仿制药竞争格局将发生巨大变化，产品临床必需、通过"仿制药一致性评价"的工业企业价格压力或将有所减少。《意见稿》着力点在于药品的疗效和价格二者的均衡，强调性价比，以免主营高价药和辅助药的供应商总想打医保盘子的主意。政府强调要建立以市场为主导的药价形成机制，减轻药价虚高虚低并存所带来的困扰，减少政府对药价的直接干预 "两票制"和"营改增" 药品流通环节上，采用"两票制"和"营改增"来压缩流通成本，规范药品流通过程。 2016年12月13日，广东省药品交易中心连续发出《关于公示广东省医疗机构药品交易数据源的通知》和《关于再次公示新一轮广东省医疗机构药品交易产品目录分组结果和选择分组目录的通知》两项通知。根据通知，广东现公布已递交权属关系表的产品共169个通用名，对应264个品规。需补隶属承诺的产品共77个通用名，涉及99个品规。即使需补隶属承诺全部补回，能够获得优待的产品品规数仍是有限的。广东作为全国药品规模前五省份之一， 对于在广东医院销售的药企来说，2017年药品招标规则只是在原有规则上，加大一点困难难度--处于高质量层次的品规数减少，竞价交易品规增加，洗牌力度加大。 2015年以来，政策组合拳始终在传递一致的声音：控制药品开支，药企依靠创新药赚钱。即使最终，完成仿制药一致性评价的进口原研药、生产厂家较多的中成药，甚至部分有较多竞争替代品的中药独家品种都面临较大的降价压力。 随着政策和自身发展的双重压力，一些仿制药公司积极推进创新药研发布局，整合收购优质资源，增强产品竞争力；向外延伸产业链，将业务拓展到药店、医院及快消行业等行业来应对市场格局的演变。 此文来源于网络 |
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