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剂量倾泻试验 已有1人参与
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| 在做一个缓释制剂，需要做乙醇的剂量倾泻试验，日本、FDA和EMA 的方法和具体有关规定出处在哪里呢？求高手提供 |
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【答案】应助回帖
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winnie88: 金币+5, ★有帮助 2017-10-30 16:38:17
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winnie88: 金币+5, ★有帮助 2017-10-30 16:38:48
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参考 Mitigating the Risks of Ethanol Induced Dose Dumping from Oral Sustained/Controlled Release Dosage Forms 不同国家要求 * 缓释制剂：需要考察不同转速对释放行为的影响，考察是否发生“突释现象”； * 肠溶制剂：关注在pH1.0~2.0的盐酸溶液中是否发生“突释现象” * 国外剂量倾泻试验设计 日本：增加转速至100rpm,200rpm 进行考察 美国：添加5%、10%、20%、40%有机溶剂（例如：乙醇）进行考察。 |
2楼2017-05-31 13:38:45