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winnie88

金虫 (正式写手)

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[求助] 剂量倾泻试验已有1人参与

在做一个缓释制剂，需要做乙醇的剂量倾泻试验，日本、FDA和EMA 的方法和具体有关规定出处在哪里呢？求高手提供

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yourfutureisdeterminedbywhatareyoudoingnow

1楼 2016-12-19 16:20:14

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02CMW

银虫 (小有名气)

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【答案】应助回帖

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winnie88: 金币+5, ★有帮助 2017-10-30 16:38:17
winnie88: 金币+5, ★有帮助 2017-10-30 16:38:48

参考 Mitigating the Risks of Ethanol Induced Dose Dumping from Oral Sustained/Controlled
Release Dosage Forms

不同国家要求 * 缓释制剂：需要考察不同转速对释放行为的影响，考察是否发生“突释现象”；
* 肠溶制剂：关注在pH1.0~2.0的盐酸溶液中是否发生“突释现象”
* 国外剂量倾泻试验设计
日本：增加转速至100rpm,200rpm 进行考察
美国：添加5%、10%、20%、40%有机溶剂（例如：乙醇）进行考察。

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