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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 分析方法学
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12345daxia

新虫 (初入文坛)

[求助] 分析方法学 已有4人参与

求助一下我想做分析方法学的验证，但是我想查这方面的相关文献，有没有类似的文献可以查到相关的文章
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1楼 2016-12-17 20:41:49
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1949stone

荣誉版主 (知名作家)

海纳百川

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
12345daxia(星海慧儿代发): 金币+2 2016-12-19 10:25:47
USP 1225/1226
FDA Guidance for Industry-Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics
ICH Q2(R1) Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology
Wiley-Method Validation in Pharmaceutical Analysis-A Guide to Best Practice
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海纳百川止于至善
2楼2016-12-17 21:29:47
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1949stone

荣誉版主 (知名作家)

海纳百川

【答案】应助回帖

ChP 2015 四部也有详细说明
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海纳百川止于至善
3楼2016-12-17 21:31:00
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wenlingd

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
12345daxia(星海慧儿代发): 金币+1 2016-12-19 10:25:55
中国药典2015年版四部有含量测定的方法学验证指导原则及有关物质检查的方法学验证指导原则。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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4楼2016-12-18 07:52:49
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
12345daxia(星海慧儿代发): 金币+1 2016-12-19 10:26:03
引用回帖:
4楼: Originally posted by wenlingd at 2016-12-18 07:52:49
中国药典2015年版四部有含量测定的方法学验证指导原则及有关物质检查的方法学验证指导原则。

好好研读，最好看一下药审中心推荐的范本，比如恩替卡韦和那个制剂埃索美拉唑钠的范本，非常好，值得一读和借鉴!
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gwmgyp
5楼2016-12-18 08:05:21
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zlq88660

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
除了各国药典里面的指导原则，ICH里面也有关于验证方面的指导原则，文献最好是法定渠道来源，不然不好引用，缺少一定说服力
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医药人，医药心
6楼2016-12-19 13:17:18
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y516569480

新虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by gwmgyp at 2016-12-18 08:05:21
好好研读，最好看一下药审中心推荐的范本，比如恩替卡韦和那个制剂埃索美拉唑钠的范本，非常好，值得一读和借鉴!...

同意
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7楼2016-12-19 17:14:10
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