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2016年11月欧美日新批准药物
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11月份欧美日新药批准上市数量（包括新药、新适应症和新复方新剂型等）比10月份较多，美国9个、欧洲7个、日本1个复方。值得关注的是史上最好的乙肝新药Vemlidy获批美国上市，赛诺菲和诺和诺德复方降糖药同时获批。欧洲首个SGLT2/DPP4抑制剂批准上市。 FDA新批准药物  Vemlidy（替诺福韦艾拉酚胺，25mg）是一种创新型、靶向性、Tenofovir（替诺福韦）前药，与之前300mg的Viread（TDF)相比，只需要少于十分之一的剂量便可获得相似的抗病毒效用。临床数据显示，新批准的Vemlidy具有更大的血浆稳定性，同时能够更有效地将替诺福韦递送给肝细胞，由于用药剂量可以更低，从而可以降低血液中替诺福韦的浓度，与Viread相比，Vemlidy能够更有效改善患者肾脏和骨骼的安全性参数。Vemlidy是在近十年内被批准用于治疗这种疾病（慢乙肝）的第一个药物。 EMA新批准药物  安进的Parsabiv用于正接受血液透析治疗的慢性肾脏病（CKD）患者继发性甲状旁腺功能亢进（sHPT）的治疗。Parsabiv是过去10多年来继发性甲旁亢（sHPT）领域的首个治疗进展，该药也是首个在患者每次透析结束后每周三次静脉注射给药的静脉注射型拟钙剂。Parsabiv的获批，是基于3个III期临床研究的数据，其中2个为安慰剂对照研究，另一个是头对头研究，这3个研究均达到了主要终点。去年2月公布头对头III期数据显示，Parsabiv疗效轻松击败安进自身已上市产品Sensipar（西那卡塞），该药是FDA批准用于接受透析治疗的慢性肾病成人患者治疗SHPT的首个口服拟钙剂，在2015年销售额实现突破10亿美元。 日本新批准药物  强生的darunavir/cobicistat（800mg/150mg）联合其他抗逆转录病毒(ARV)药物，用于18岁及以上人类免疫缺陷病毒-1（HIV-1）成人感染者的治疗。该复方已经获得多个国家批准上市，包括2014年11月欧洲批准，2015年1月美国批准。darunavir是杨森开发的一种蛋白酶抑制剂，该药常与一种药效增效剂ritonavir及其他HIV药物联合用药。cobicistat是吉立亚开发的一种药效动力学增强剂，于2013年9月获欧盟批准，该药每日口服一次，用于提高特定HIV药物的血药浓度。旨在作为HIV蛋白酶抑制剂阿扎那韦和达芦那韦的增强剂，作为抗逆转录病毒联合疗法的一部分，用于成人HIV-1感染者的治疗。 此文来源于网络 |
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