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中国一类新药汇总
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介绍国内部分研究开发的一类新药, 还有20多种正在临床试验的新药,( NCE 或中药), 希望各位添加补充其他新药信息. ★今又生（P53注射液） 全球第一个基因治疗产品（P53注射液），据了解，已有5000多人接受过治疗，但尚未在国际知名杂志发表临床试验论文（综述除外）它的研制过程： 第一阶段：Ⅰ期临床阶段。1998年3月9日，深圳市赛百诺基因技术有限公司成立；1998年12月28日，国家药品监督管理局批准重组人p53腺病毒注射液进入Ⅰ期临床试验。 第二阶段：Ⅱ期临床阶段。2000年10月7日，国家药品监督管理局批准重组人p53腺病毒注射液进入Ⅱ期临床试验；2000年12月，基因治疗制品生产厂房在深圳建成；2002年7月3日，获得国家知识产权局颁发的生产工艺发明专利；2002年11月22日，获得广东省药品监督管理部门颁发的药品生产许可证。 第三阶段：获得新药证书和正式上市阶段。2003年10月16日，重组人p53腺病毒注射液经国家食品药品监督管理局批准，获得新药证书。2004年1月20日，经批准获得准字号生产批文。 ★双环醇片（百赛诺 Ｂｉｃｙｃｌｏｌ） 商品名“百赛诺”，是由中国医学科学院、中国协和医科大学药物所开发的产品，是中国第一个具有自主知识产权一类抗肝炎合成创新药物。１９９６年１２月经卫生部批准进入临床试验，２００１年９月获得原ＳＤＡ颁发的新药证书及生产批准文，由北京协和药厂生产上市。目前已在世界１６个国家地区获得２０年发明专利保护，国内享有１２年的行政保护期。本品是在降酶药物联苯双酯和五味子基础上，经过化学合成筛选的药物，其良好的双重机制，能清除自由基作用以保护细胞膜，并且能保护肝细胞核ＤＮＡ免疫受损。临床显示对乙肝病毒有较好的抑制作用，安全性好，毒性小，无致突变性不良反应，适用于轻、中度慢性肝炎。临床显示远期疗效优于联苯双酯，有望成为抗慢性病毒性肝炎的首选药物之一。 ★爱普列特 爱普列特是一种新型的５α－还原酶选择性抑制剂，１９９３年７月由中国药科大学、中科院上海有机化学研究所、扬州制药厂共同协作开发，１９９６年，爱普列特已批准进入临床研究阶段，１９９９年８月获得原ＳＤＡ颁发的原料药及片剂新药证书与生产批件，２００１年获得转正，现已成为联环药业主导产品，享受１２年的独家生产保护期。该药可抑制睾酮的转化过程，使前列腺体内双氢睾酮含量下降，导致增生的前列腺体萎缩，从而达到改善良性前列腺增生病人排尿困难等症状，具有一定的安全可靠性。根据国家一类新药的要求，该药在开放性Ⅳ期临床研究中，取得较为满意的结果，该药已被列入了《国家基本医疗保险药品目录》，爱普列特产品上市后处于起步上升阶段，市场占有率还不高,是否能成为竞争性较强的治疗药品尚有待于市场考验。 ★恩必普 “恩必普”的主要成分为丁苯酞，是由中国医学科学院药物研究所和石家庄制药集团有限公司共同开发的，是我国心脑血管领域首个拥有自主知识产权的一类新药，获得两项国家专利。“恩必普”适用于缺血性脑卒中（俗称脑中风）的治疗，其主要成分丁苯酞，与从芹菜籽中提取的芹菜甲素结构相同。该产品的上市多年,目前市场占有率仍不高,在联想弘毅入主石药集团后能否有新的气色,既要看管理,更要看临床数据和医生反映。 ★血卟啉注射液 血卟啉是我国首创的一种光敏剂，属于一类新药，是治疗恶性肿瘤的新药，被誉为“光化导弹”。重庆华鼎现代生物制药于２００３年获得原ＳＤＡ颁发的生产批文，独家生产上市，商品名“喜泊分”。 该药物通过静脉滴注给药，随着血液循环到达恶性肿瘤组织，并聚集和潴留在里面。治疗时需要用特定波长的激光照射这些肿瘤部位，使药物发生光化反应，产生一种单价氧，直接杀死恶性肿瘤组织，全过程对正常人体组织并无多大损伤。无论对原发癌症或复发癌症，可达到治疗或好转的目的。 ★甘氨双唑钠 一类新药抗癌增敏剂甘氨双唑钠（ＣＭＮａ）是我国自行设计、研制，具有自主知识产权的创新药物，２００２年广州莱泰制药获得原ＳＤＡ颁发的一类新药证书和生产批文，独家生产上市，商品名“希美纳”。 甘氨双唑钠是创新化学合成药物，是目前世界极少数上市的低毒高效化疗增敏剂之一。该药１９８３年由第二军医大学放射研究室研制开发，历经10多年开发过程。 １９９３年９月获国家专利局授予发明专利权；２０００年初该专利又获得了国家知识产权局和世界知识产权组织颁发的发明金奖。临床研究表明，甘氨双唑钠在抗癌治疗中发挥出较好的治疗作用，具有一定的市场前景。 ★纳科思（ｒｍｈＴＮＦ） 注射用重组改构人肿瘤坏死因子（ｒｍｈＴＮＦ）是上海赛达生物药业有限公司研制生产的注射用重组改构人肿瘤坏死因子，商品名“纳科思”，于２００３年４月２４日获得一类新药证书，为世界上首家获准上市的全身应用的肿瘤坏死因子变构体。该品对多种恶性肿瘤特别是呼吸系统恶性肿瘤有较好的疗效，其作用机理主要是：直接杀伤肿瘤细胞；破坏肿瘤组织血液供应；介导机体免疫调节作用；增强放／化疗敏感性。该品投放市场，目前销量有限，未来是否能获得较好的经济效益有待观察。 ★萘哌地尔片 萘哌地尔片是最先由贵州益康医药集团历时８年时间独立研制开发成功的、拥有我国自主知识产权的抗高血压化学合成一类新药（商品名：博帝），２００１年５月上市。据称是我国第一个化学合成类的一类新药，从而结束了国产抗高血压化学合成药无一类新药的历史。萘哌地尔片在治疗高血压病方面有着自身独特的优势：该药是超高选择性α１－肾上腺素受体阻滞剂，兼有５－ＨＴ１Ａ受体激动剂和Ｃａ２＋通道拮抗剂的作用；具有多重降压机理，在有效地控制血压的同时，能避免“首剂效应”体位性低血压及反射性心动过速等不良反应，对血脂、血糖代谢有良性作用，能改善前列腺肥大引起的排尿困难，或许是长期治疗高血压安全有效的新型药物。但因各种原因和同类产品的竞争，该药销售一直不理想。改变局面恐怕有难处。 ★青蒿素 研究成果是在发掘我国中医药宝库基础上研制新药的成功典范，它是军事医学科学院五所药学室等研究人员经历多年开发的国家重大科研攻关项目的合作成果。目前该药物除了有效治疗抗疟疾外，青蒿素类治疗抗血虫, 抗癌药物的应用前景也在国内外看好。但新的突破近期还是在复方制剂方面。 ★博安霉素（Boanmycin） 抗肿瘤抗生素一类新药——博安霉素为我国首创性开发的抗肿瘤抗生素一类新药。博安霉素原称争光霉素A6，是轮枝链霉菌平阳新变种（Streptomyces verticilus Var. Pingyangensis n.sp.）所产生，属于博莱霉素（B1eomycin）族，博安霉素（Boanmycin）除了具有与博莱霉素（B1eomycin）相同的抗瘤谱外，还对肝癌、胃癌、肺癌、结肠癌有很高的抑制能力，而且肺毒性显著低于其它同类产品。 ★维甲酸治疗白血病 (APL) ★三氧化二砷治疗白血病 (APL, MDS, MM) ★恩经复（NOBEX) 成分是鼠神经生长因子（mNGF）、曾被列为国家计委高技术产业化示范工程项目、还曾是国家2002年火炬计划项目，它是是厦门北大之路生物工程有限公司和卫生部兰州生物制品研究所联合开发的国家一类新药（生物药品）。开发的适应症是环己烷中毒性神经损伤。用于治疗各类神经损伤。该项目目前行情如何，媒体少有报道。业内并不十分看好。 ★恩度（Endostar） 世界第一个重组人血管内皮抑制素抗肿瘤新药恩度（Endostar）2006年在中国首发上市！该药属于“生物制品第一类”，是由烟台麦得津生物工程股份有限公司（即将更名为山东先声麦得津生物制药有限公司）主持研发的国家一类抗肿瘤新药，拥有全部的知识产权，该药的成功研发也标志着中国在血管抑制类抗肿瘤药物的研发方面正走在世界前沿。 恩度是在美国科学家发现血管生长因子的基础上，通过适当修饰和特殊蛋白复性工艺研制而成的，它在单独使用时并无明显疗效，但与其他抗肿瘤药联合使用时，能增加化疗的效果。（Endostar）的成功上市是以留美学者罗永章博士（现任清华大学教授、长江学者，麦得津生物公司首席科学家）为首的产品研发团队、以孙燕院士牵头的临床多中心研究协作小组以及先声药业的专业营销团队三方紧密合作，共同孕育的智慧结晶。 点评： 据了解，恩度销售状况不错，该药的四期临床正在进行之中，患者的中位生存时间等关键数据尚待披露。国际学术刊物期待有份量和客观的临床论文发表，这是中国公司的短板，不善于利用国际舞台和学术论坛去宣传自己的成果，光用报刊媒体吵作，难免让人不服或有猜疑。但愿先声能率先打破中国公司的宣传方式，把产品做到国外去。 ★ZT-1 上海药物所研究人员在开发天然抗老年痴呆药的基础上开发的新药，目前在欧洲已完成6项临床试验，结果喜人，目前国外合作方德标集团已开发出新的长效制剂，更适合患者方便使用。中国的临床试验进度缓慢，与中国现行药政管理体系有关 |
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