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mayanstude铜虫 (小有名气)
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[求助]
注射剂灭菌工艺验证 已有6人参与
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| 注射剂进行变更后，需提交灭菌工艺的工艺验证。请问这块试验需要怎么做？ |
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owenyx_1981
捐助贵宾 (著名写手)
大虫
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【答案】应助回帖
| 你是问灭菌工艺怎样验证吗？从你说灭菌工艺来说，猜想你说的注射剂应该是最终灭菌的注射剂，而最终灭菌的方式大多是湿热压力灭菌，所以你是想问，湿热压力灭菌怎样做验证吧，如果是这样，首先看你的灭菌温度和时间是多少，不论是115度还是121度，湿热灭菌的F0值都应达到8以上，如果是12以上就是过度灭杀，要看你的产品能否经得住过度灭杀，经受的住采用过度灭杀的话，一般灭菌前的微生物负载就可以不用考虑那么严格，而如果经受不了过度灭杀，那要控制好灭菌前的微生物负载。在温度和时间确定的以后，就是需要进行装载模式的确认，每次灭菌的批量最大是多少，最小是多少，一般至少需要做这两个装载量的验证。当然在装载验证前，对设备先要进行空载的验证，设备性能达到才能进行装载后的验证，除了F0值需要达到要求外，还有就是进行生物指示剂的挑战试验，选用已知数量级的生物指示剂，灭菌后进行测试，下降了6个对数单位的，才能算是达到了灭菌的水平。 |
65楼2016-12-12 13:57:57
11楼2016-12-09 11:48:20
12楼2016-12-09 11:52:11