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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 关于六类药的车间中试及工艺验证、现场核查等
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hanxin3014

银虫 (初入文坛)

[求助] 关于六类药的车间中试及工艺验证、现场核查等 已有1人参与

请教各位大神，一般在实验室完成工艺稳定性放大研究后，应该就要在车间进行放大。
请问车间的工艺验证及现场核查有什么先后顺序没有，是不是一般在车间验证后整理好资料然后资料报送到省局，然后他们过来现场核查。现场核查后还有没有什么要验证的工作呢？
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1楼 2016-12-08 09:06:47
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ysx555

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
hanxin3014: 金币+1, 谢谢 2016-12-15 09:57:26
现场核查有很多种情况，如果是注册申报类的现场核查的话，先验证后，然后等稳定性数据结果出来后，整理好申报资料后上报，等省局审核完资料后他会主动要求现场核查的
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3楼2016-12-12 09:59:21
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