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11月FDA批准的新药及仿制药汇总概况 已有1人参与
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11月飞快的过去了，国内的一致性评价如火如荼的进行着，那么远在大洋彼岸的米国又有哪些新药及仿制药在本月被批准了呢？ 一、11月批准的新药涉及到6个（NDA and BLA） SELZENTRY为FDA于2007.06.08批准的用于治疗艾滋病，原研为VIIV HLTHCARE，前期为片剂（25mg， 75mg， 150mg & 300mg），其中150 mg & 300 mg的片剂目前以有两家处于暂批准状态（SANDOZ INC & HETERO LABS UNIT III ）；2016.04.11新增剂型溶液剂（20mg/ml）。 Soliqua为FDA于2016.11.21批准的用于治疗II型糖尿病的新药组合注射剂，原研为SANOFI，活性成分为Insulin glargine & lixisenatide，批准规格为100/50 & 100/33。II型糖尿病占了糖尿病患者的绝大多数，在全球有2亿多名患者。SANOFI继续在糖尿病新药开发领域作为领军者，Soliqua 100/33将能够帮助那些无法通过单独使用胰岛素或GLP-1类似物控制血糖的患者，他们占到了整个2型糖尿病患者的大约50%。 Xultophy为FDA于2016.11.21批准的用于治疗II型糖尿病的复方注射剂，活性成分为insulin degludec & liraglutide，其中溶液剂VICTOZA （liraglutide）批注于2010.01.25，溶液剂TRESIBA （insulin degludec）批准于2015.09.25，于2016.11.21获得复方注射剂的批准。Xultophy是首个长效胰岛素和GLP-1受体激动剂复方药，临床试验中，Xultophy不仅显著改善了血糖水平，同时还提供了显著的减肥作用。业内预测Xultophy年销售峰值将突破10亿美元，将成为Novo Nordiisk INC又一个重磅产品。 Vemlidy为FDA于2016.11.10批准的用于慢性乙型肝炎（HBV）成人感染者的片剂，活性成分为Tenofovir alafenamide（TFA）。 原研依旧为美国生物技术巨头GILEAD。Vemlidy是在近十年内被批准用于治疗慢乙肝的第一个药物。到目前为止，GILEAD以获得四个以TFA为基础药。GILEAD率先于2015.11.05获得以TFA 为活性成分之一的复方制剂，随后于2016.03.11获得以TFA活性成分之一新复方制剂ODEFSEY，于2016.04.04获得又一个以TFA活性成分之一的新复方制剂DESCOVY，这三种药均用于治疗HIV。TFA是一种新合成的替诺福韦磷酸化前药，其血浆稳定性比富马酸替诺福韦酯 （TDF） 更好，进入HBV感染的细胞后仍能保持最大程度的完整性。在临床试验中，TAF已被证明在低于TDF十分之一剂量时，就具有非常高的抗病毒疗效，同时具有更好的安全性，可改善肾功能和骨骼安全参数。据估计，在全球范围内，有多达3.5-4亿乙肝患者，该病可导致肝硬化，是全球80%原发性肝癌的直接病因。中国是乙肝大国，据保守估计，全国13亿人口中有1亿慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者，约占全球乙肝携带者的1/3，而且我国乙肝发病率还在持续上升。 INTRAROSA为FDA于2016.11.16批准的用于绝经后妇女性生活期间经受疼痛的2类新药，原研为ENDOCEUTICS INC 。 BONJESTA 为FDA于2016.11.07批准的用于治疗经保守治疗无效的妊娠期恶心呕吐的新复方片剂，活性成分为Doxylamine Succinate & Pyridoxine hydrochloride（琥珀酸多西拉敏 & 盐酸吡哆醇），用于治疗经保守治疗无效的妊娠期恶心呕吐，批准规格为20/20mg，被批准的公司为Duchesnay。 琥珀酸多西拉敏（Doxylamine Succinate ）是一类乙醇胺类药物，具有抗组胺作用、抗胆碱作用和显著的镇静作用，也可作催眼药用于失眠的短期治。琥珀酸多西拉敏片早在1948年率先由Sanofy获得批准，商品名为DECAPRYN，有25mg & 12.5 mg两个规格，后撤市；目前有两家公司生产25 mg的OTC药（Perrigo & LNK）。而琥珀酸多西拉敏-盐酸吡哆醇的复方制剂Bendectine最初也是由Sanofy于1956年获得批准的，最初为一种三药组方制剂（盐酸双环胺、琥珀酸多西拉敏和盐酸吡哆醇）组成，后来盐酸双环胺被认为对治疗妊娠恶心与呕吐无效，Bendectin 因此被重新配方为两药复方药物，并于 1976 年获得批准。从 1956 年到 1983 年，Bendectin 被广泛使用，在使用高峰期，多达 25% 的美国孕妇在使用这款产品。后来很多研究报道 Bendectin 的使用与出生缺陷有关，主流媒体也进行相关报道，律师事务所发起宣传运动，称 Bendectin 是一种致畸药物（四肢短小畸形、心脏缺陷、唇腭裂和生殖道畸形等症状被怀疑与 Bendectin 使用有关），然而Bendectin 的致畸性明显缺乏循证证据，最终迫于财政压力，Bendectin于1983年主动被撤市。在接下来的 30 年，FDA 未再批准妊娠期间恶心与呕吐的治疗药物。直到2013年，FDA批准Duchesnay的Diclegis（仍为琥珀酸多西拉敏 & 盐酸吡哆醇复方片剂，10mg/10mg）用于妊娠恶心和呕吐治疗，观察性（流行病学）研究表明在Diclegis中活性成分组合对胎儿风险无增加。FDA 对 Diclegis 的批准是基于一项随机、安慰剂对照临床试验的安全性及有效性数据，同时也考虑了琥珀酸多西拉敏与盐酸吡哆醇组成的复方药物不具有致畸作用的广泛数据。FDA 药物评价和研究中心生殖和泌尿系统部主任Hylton V. Joffe， M.D.， M.M.Sc.说：“许多妇女在妊娠期间经受恶心和呕吐， 和有时这些症状通过建议的饮食和生活方式改变不能适当处理，现在Diclegis是唯一由FDA批准的对由于妊娠恶心和呕吐治疗，为寻求缓解这些症状妊娠妇女提供一种治疗选择"。而本月7号，Duchesnay获得20/20mg的新增加规格BONJESTA ，未来的市场也是巨大的。 二、11月批准的ANDA（涉及到55个） 11月FDA共批准ANDA药物有55个，其中3M DRUG DELIVERY获得5个产品批准，为数最多，其次为ACCORD HLTHCARE INC，获得四个产品批准，而TEVA获得2个产品的批准。11月最抢手的ANDA为拉米夫定片（用于治疗慢性乙型肝炎），有3家公司获得批准。 另外，11月有一个首仿药物伊潘立酮片于11月28号被批准，获得批准的公司为INVENTIA HLTHCARE。伊潘立酮片主要用于精神分裂症的治疗，原研公司为VANDA PHARMS INC ，于2009年05月获得批准，共有7个规格，INVENTIA HLTHCARE本次仿了它所有的规格。 此文来源于网络 |
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