[交流] 新药上市——乳腺癌用药市场将如何变化？ 已有1人参与

乳腺癌作为危害我国女性健康的重大疾病之一，其死亡率居女性恶性肿瘤发病率首位。据中康CMH所监测数据的统计，2015年国内乳腺癌用药总体规模286亿元，比2014年增长了了13.95%。2016年预计规模将达到320亿元，增速预计为11.67%。这个增速亮眼的赛场中，谁家跑在前面？而在新选手进入后，赛场格局又将如何变化？ 近年来，乳腺癌已成为全球女性发病率最高的一种癌症，严重危害了女性的身心健康。国际癌症研究机构Globocan 2012年统计数据显示，全世界每年有超过167万女性罹患乳腺癌，其中52.9%发生在发展中国家。另外，我国国家癌症中心2015年统计数据显示，全国新发乳腺癌病例数达27.24万，每年死亡率超过7万，居女性恶性肿瘤发病率首位。 但是，乳腺癌的发病机制至今尚未完全明确。传统而言，乳腺癌分为：HER2-阳性乳腺癌、激素受体阳性（HR+）乳腺癌和三阴乳腺癌（TNBC）（雌激素受体、孕激素受体、HER2均未过度表达）。其中，HER2阳性乳腺癌最为凶险，约占20-30% ，对另外两种类型的乳腺癌而言，HER2阳性乳腺癌的恶化速度更快，恶化程度更严重，且更容易复发和转移。 《2015NCCN乳腺癌指南》及《中国癌症协会乳腺癌诊治指南与规范（2013）》指出，乳腺癌的药物治疗分为靶向药物治疗、化疗和内分泌治疗。 目前，市场上绝大部分乳腺癌药物是属于阳性乳腺癌治疗药物。据IMS数据，全球乳腺癌治疗药物市场规模于2014年高达112.7亿美元，三大制药巨头（罗氏、诺华和阿斯利康）占据了乳腺癌药物市场的霸主地位。 国际用药市场格局 在乳腺癌用药市场中，罗氏研发的曲妥珠单抗（Trastuzumab）雄踞榜首，领跑整个市场。据罗氏年度报表显示，其2014年全球总销售额高达45亿美元。2014年，全球乳腺癌TOP5产品分别是曲妥珠单抗、依维莫司、帕妥珠单抗、氟维司群、贝伐珠单抗。（根据各公司报表数据排名）。 曲妥珠单抗、依维莫司、帕妥珠单抗继续蝉联前三甲，在前十产品中，罗氏占据了四个席位，称霸全球乳腺癌用药市场。 纵观全球乳腺癌药物市场方阵后，再来横看国内市场格局。中康CMH对全国乳腺癌用药市场作扫描，旨在追踪乳腺癌药物的市场表现，以及哪些产品在国内市场中最受青睐。 国内用药市场格局 据中康CMH所监测数据的统计，2015年国内乳腺癌用药总体规模286亿元，比2014年增长了了13.95%。2016年预计规模将达到320亿元，增速预计为11.67%。 国内市场规模不是非常大，其原因可能有： 1、国内女性缺乏对早期发现疾病的认识，并且国内卫生服务方面尚不完善，多数患有乳腺癌的女性在疾病晚期才得到诊断； 2、乳腺癌用药费用较高，国内大部分患者难以承担，只能放弃治疗； 3、有些国外研发的新药还未在国内上市。 据中康CMH监测数据显示，2015年乳腺癌用药前十通用名的规模为225.94亿元，较2014年的市场规模上升了14.53%，而且前十通用名占了78.94%的市场份额，市场集中度较高；其中多西他赛以19.80%的市场份额位列第一。而2014年以39.93%市场份额雄踞全球榜首的曲妥珠单抗在国内市场表现并不佳，只有5.71%的市场份额。依各通用名产品市场份额变化趋势来看，预计2016年乳腺癌用药TOP10产品中有一半呈增长趋势，其中增长势头最猛的可能是紫杉醇脂质体，预计多西他赛将继续保持第一的名次。 根据《2015NCCN乳腺癌指南》及《中国癌症协会乳腺癌诊疗指南与规范（2013）》的乳腺癌用药统计 国内TOP10品牌 据中康CMH监测数据显示，2015年乳腺癌用药前十品牌的规模为148.81亿元，增长了12.67%，TOP10品牌市场份额占五成；其中罗氏制药的卡培他滨片以8.61%的市场份额位列第一。从各品牌市场份额的变化趋势来看，预计2016年乳腺癌用药TOP10品牌的增长趋势不明显，且有一半的品牌有下降趋势。 根据《2015NCCN乳腺癌指南》及《中国癌症协会乳腺癌诊疗指南与规范（2013）》的乳腺癌用药统计 国内TOP10企业 据中康CMH监测数据显示，2015年乳腺癌用药前十企业的规模为200.19亿元，占据七成的市场份额，市场集中度较高。外资企业有四家公司入围国内市场的前十，国内企业略有优势，说明国内企业在乳腺癌市场表现出有力竞争力；其中罗氏制药以15.66%的市场份额雄踞国内乳腺癌用药市场榜首；恒瑞作为国内创新药领头羊企业，其以10.49%的份额位列第二。从各企业市场份额的变化趋势来看，预计2016年乳腺癌用药TOP10企业中一半的企业表现出不同程度的下降趋势，而罗氏略有有增长，将继续维持其霸主地位。 根据《2015NCCN乳腺癌指南》及《中国癌症协会乳腺癌诊疗指南与规范（2013）》的乳腺癌用药统计 乳腺癌用药市场增长放缓，乳腺癌用药品牌增长不明显，这可能跟国内经济增长放缓，及各类医改、药改政策（招标降价、药占比限制、二次议价、两票制乃至一票制、能否进医保药品目录等）的连续发布相关，引起各企业在乳腺癌用药市场的竞争越来越激烈。 市场格局将如何变化？ 辉瑞研发的帕博西尼（palbociclib）于2015年2月获FDA批准上市，是全球上市的首个CDK4/6抑制剂，用于HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌女性患者的一线治疗，辉瑞2015—2016的季报显示，Palbociclib在上市第一年全球销售额就高达7.23亿美元，2016年第一、二季度的销售额达到9.43亿美元。同时，2016年2月，FDA进一步批准帕博替尼用于接受内分泌治疗后病情进展的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的二线治疗。但该药还未在国内上市，若其在国内上市后，一方面可扩大市场容量，另一方面也对国内的传统乳腺癌用药产生竞争压力。截至今年11月3日，于药品审评中心申报Palbociclib的厂家，有辉瑞及15家中国药企。辉瑞的申报已于2014年7月获批临床，国内有8家企业获得临床批件。 另外，近日，诺华制药所研发的新型口服靶向抗癌药CDK4/6抑制剂LEE011（ribociclib）在美国FDA和欧盟监管方面获得了重大进展，是乳腺癌药物界的一重大喜讯。美国方面，美国FDA已正式受理LEE011的新药申请（NDA）并授予优先审查资格。欧洲方面，欧洲药品管理局（EMA）正式受理了LEE011的上市许可申请（MAA）。诺华此次进行的NDA和MAA，目的是寻求批准LEE011联合来曲唑用于激素受体阳性（HR+）/ HER2-阴性晚期或转移性乳腺癌的一线治疗。若该药获批，将是辉瑞在该领域将强劲竞争对手。届时，市场将如何变化，值得期待。 此外，卫材研发的单用化疗新型抗癌药Halaven（eribulin mesylate，甲磺酸艾瑞布林）近日被英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）批准，用于已往接受过2种化疗方案但病情进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者的常规治疗。目前，该药已获全球约60多个国家批准。卫材于2016年8月也向CFDA提交了Halaven治疗局部晚期或转移性乳腺癌的新药申请（NDA）。 随着乳腺癌新药的上市，国际市场规模将进一步扩大，同时也会对老药市场产生一定影响。 另外，从中康的检测数据中可获知，目前国内乳腺癌药物容量并不算大，市场还有待进一步的开发，也说明国内市场潜力强大，乳腺癌药物市场可待抢占。 随着乳腺癌进口药品不断在国内进行新药申请，这将会不断挤压国内乳腺癌用药市场。国内企业是否能够抢占国内巨大的乳腺癌市场呢？ 目前，国内原研乳腺癌药物进入临床研究的有一共有6个，其中一个处于临床三期，一个处于临床二期，四个处于临床一期，而国内创新药领头企业恒瑞占据两个席位，该企业自主研发的 SHR-6390（Ⅰ期）和马来酸吡咯替尼（Ⅱ期）。这些进入临床研究的国内自主研发的新药，一旦早于国外新药先上市将抢占国内乳腺癌市场。 此文来源于网络

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