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百亿级预防白细胞减少症的创新药：普那布林
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化疗后白细胞减少导致高死亡率 随着癌症患者的人数不断增多，肿瘤患者在放疗或化疗后，常会引起白细胞减少、骨髓造血机能障碍、骨髓增生异常等症。 化疗后出现白细胞减少，抗感染能力降低，一般在化疗后第3或5天出现，第7-10天降至最低点，此时极易合并各种感染。病人一旦受感染，常死于不受控制的感染，有很高的死亡率，可达18%。因感染住院也会造成很高的医疗开支，在美国，用于治疗化疗后的白细胞减少的平均开支超过1.3万美元。因此，临床上特别重视化疗期间白细胞降低的情况，常使用“升白药”提升患者体内白细胞数。 普那布林创新预防白细胞减少症 普那布林是万春公司开发的多靶点1.1类新药。公司的最新数据证明普那布林能有效预防白细胞减少症，并具有良好安全性：非小细胞肺癌的2期试验中，普那布林不但增强了肿瘤药物多西他赛的疗效，在缓解有既往多西他赛治疗的患者的中性粒细胞（占血液白细胞总数的60-70%）减少症时还具有稳定的疗效，没有严重感染，未出现败血症。 这些结果为2/3期试验的开始提供了坚实的基础。万春药业在既往接受过多西他赛治疗的所有实体瘤适应症患者中进行的普那布林与多西他赛联用的2/3期试验将考察两者联用对于预防由多西他赛引起的发热性中性粒细胞减少症的效果。 多西他赛目前主要用于非小细胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌等多种实体肿瘤，具有非常好的疗效，临床应用十分广泛。多西他赛最大的副作用是骨髓抑制，中性粒细胞减少是最常见的副反应而且通常较严重（低于500个/mm3）。 “升白药”的种类 升白药根据药品性质可分6类： 1、血液制品，如白细胞浓缩液； 2、生物制品，如人基因重组粒细胞、单核巨噬细胞集落刺激因子等； 3、蛋白同化激素，如丙酸睾丸素、康力龙等； 4、核酸原料类，如单核苷酸类、核苷类（如肌苷）、嘌呤类（如维生素84）、嘧啶类（如白血升）等； 5、酶及辅酶类，如叶酸、维生素B12、辅酶A、维生素B6等； 6、蛋白质原料，如氨基酸等。其他还有碳酸锂（有刺激粒细胞系统造血作用）、糖皮质激素等。 相较升白药的四项优势值得关注 升白药（G-CSFs）过去常被用于治疗白细胞减少症，但在使用过程中有诸多局限性。现在，普那布林有望成为一种更有效、安全、方便的G-CSF（包括其生物仿制药以及聚乙二醇化G-CSF）替代药物，因其具备四项明显优势。 1. 提前阻止白细胞减少 G-CSFs促进白细胞减少的病人白细胞重新升高，往往需要一周的时间，这期间病人容易受到感染。普那布林则是预防中性粒细胞减少，可以减少病人对G-CSFs的使用，减少病人受感染的可能。 2. 安全性好 市场上的G-CSFs具有严重的副作用，比如脾肿大，急性呼吸窘迫综合征过敏反应，镰状细胞病等。普那布林与多西他赛联用在非小细胞肺癌上表现出很好的安全性。 3. 及时有效保护白细胞 G-CSFs只能在化疗24小时后使用，在24小时之内，病人的白细胞已经受到损害。普那布林在多西他赛使用后1小时就可以使用，能够更早地保护病人的白细胞，特别是中性粒细胞。 4. 生产价格低 G-CSFs是一种生物分子制剂，药价高，只有20-30%的病人可以使用。 普那 布林是小分子化合物，生成成本低很多，适用的病人群体广。 预防白细胞下降领域的百亿市场前瞻 多西他赛2009年和2010年的世界销售额为30.34和28.14美元（专利到期之前）。至2015年，多西他赛的中国销售额将近30亿人民币。如果使用肿瘤药物的病人中有20%联合使用普那布林，预计普那布林在可以实现15亿美元的全球销售额，中国销售近30亿人民币。 此文来源于网络 |
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