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Teeno

新虫 (初入文坛)

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1楼 2016-11-25 09:23:25

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Teeno

新虫 (初入文坛)

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注册总监
现招聘注册总监一名，工作地点在苏州。待遇从优。
主要工作职责：
1) 负责公司新药在国内的临床试验 IN 申报文件的制作，确保各 IND 顺利受理和早日
获批；
2) 协调安排与 CDE 的“I 期临床试验申请前会议”，和在完成 I 期临床后，协调安排
与 CDE 召开 III 类沟通交流会议，早日达成对 Ib/II 期临床方案的共识
3) 跟踪研究 CDE 的《新药 I 期临床试验申请技术指南》及其实施时间
4) 跟踪研究可能的 IND 电子申报路径和技术要求
5) 建立和维护与省药监局和 CDE 的联系
任职资格要求：
1) 医学，药学或生物科学本科以上学历
2) 熟悉国内药事法规
3) 五年以上化药注册相关经验
4) 有化药新药 IND 文件的制备和申报经验
5) 中英文良好
6) 具有团队工作经验，能在压力下完成工作