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新虫 (初入文坛)


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新虫 (初入文坛)


注册总监
现招聘注册总监一名, 工作地点在苏州。待遇从优。
主要工作职责 :
1) 负责公司新药在国内的临床试验 IN 申报文件的制作,确保各 IND 顺利受理和早日
获批;
2) 协调安排与 CDE 的“I 期临床试验申请前会议”,和在完成 I 期临床后,协调安排
与 CDE 召开 III 类沟通交流会议,早日达成对 Ib/II 期临床方案的共识
3) 跟踪研究 CDE 的《新药 I 期临床试验申请技术指南》及其实施时间
4) 跟踪研究可能的 IND 电子申报路径和技术要求
5) 建立和维护与省药监局和 CDE 的联系
任职 资格 要求 :
1) 医学,药学或生物科学本科以上学历
2) 熟悉国内药事法规
3) 五年以上化药注册相关经验
4) 有化药新药 IND 文件的制备和申报经验
5) 中英文良好
6) 具有团队工作经验, 能在压力下完成工作
3楼2016-11-25 09:25:20
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monkia7楼
2016-11-25 11:21   回复  
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