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[交流]
一致性评价BE研究与FDA接轨国际研讨会
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从2015年“7.22”开始CFDA严格临床试验要求，国务院发布了国办发〔2016〕8号文件《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》；2016年4月1日CFDA发布《关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项（征求意见稿）》。文件要求凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价，都必须采用体内生物等效性（BE）试验进行评价。涉及批准文号约1.74万个，同时尚有大量未在289个品种目录中的品种和新报仿制品种需要进行生物等效性试验。 如期完成如此大量的临床试验，带给医药企业非常强烈的急迫感，同时对临床基地也提出较高要求。如何规范和科学进行BE临床试验？符合FDA标准的试验会带给我们什么启迪？让我们与专业人士一起学习和探讨。 为此，颐正达医药将在六朝古都金陵南京，举办《BE研究与FDA接轨国际研讨会》。诚邀您的参与和探讨！ |
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