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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 原料药工艺中用到氨水，那氨水该如何控制？
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lywangle

木虫 (正式写手)

[求助] 原料药工艺中用到氨水，那氨水该如何控制？ 已有2人参与

目前做的原料药工艺中，用到了氨水。那对于氨水的残留该如何检测？请各位不吝赐教。
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相信自己，自己永远是最棒的！
1楼 2016-11-19 10:53:08
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奈尔摩尔

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lywangle: 金币+2, ★有帮助 2016-11-21 10:15:42
具有警示结构，与API无关，基因毒性未知的杂质，属于第3类，控制不高于可接受限度（TTC），具体请参考ICH M7相关指导原则。当然你也可以通过论述和数据佐证，证明该杂质在成品不会存在，不订入质量标准。氨水的检测可以参考一些需要做该项目的原料药，设计自己的试验方法。
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2楼2016-11-19 11:44:05
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lywangle

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 奈尔摩尔 at 2016-11-19 11:44:05
具有警示结构，与API无关，基因毒性未知的杂质，属于第3类，控制不高于可接受限度（TTC），具体请参考ICH M7相关指导原则。当然你也可以通过论述和数据佐证，证明该杂质在成品不会存在，不订入质量标准。氨水的检测 ...

谢谢你的回答
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相信自己，自己永远是最棒的！
3楼2016-11-19 12:56:48
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zlq88660

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lywangle: 金币+1, ★有帮助 2016-11-21 10:16:46
lywangle: 金币+1, ★有帮助 2016-11-21 10:17:01
氨水的建议可以用气相检测，残留溶剂检测的时候，顺便把氨水加进去，做一下看看怎么样
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医药人，医药心
4楼2016-11-19 13:58:41
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