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lywangle

木虫 (正式写手)

[求助] 原料药工艺中用到氨水,那氨水该如何控制? 已有2人参与

目前做的原料药工艺中,用到了氨水。那对于氨水的残留该如何检测?请各位不吝赐教。
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奈尔摩尔

至尊木虫 (知名作家)

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lywangle: 金币+2, 有帮助 2016-11-21 10:15:42
具有警示结构,与API无关,基因毒性未知的杂质,属于第3类,控制不高于可接受限度(TTC),具体请参考ICH M7相关指导原则。当然你也可以通过论述和数据佐证,证明该杂质在成品不会存在,不订入质量标准。氨水的检测可以参考一些需要做该项目的原料药,设计自己的试验方法。
2楼2016-11-19 11:44:05
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lywangle

木虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 奈尔摩尔 at 2016-11-19 11:44:05
具有警示结构,与API无关,基因毒性未知的杂质,属于第3类,控制不高于可接受限度(TTC),具体请参考ICH M7相关指导原则。当然你也可以通过论述和数据佐证,证明该杂质在成品不会存在,不订入质量标准。氨水的检测 ...

谢谢你的回答
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3楼2016-11-19 12:56:48
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zlq88660

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
lywangle: 金币+1, 有帮助 2016-11-21 10:16:46
lywangle: 金币+1, 有帮助 2016-11-21 10:17:01
氨水的建议可以用气相检测,残留溶剂检测的时候,顺便把氨水加进去,做一下看看怎么样
医药人,医药心
4楼2016-11-19 13:58:41
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