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拔刀斋木虫 (正式写手)
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[求助]
原料药中金属锂残留限度的设定问题
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现在做一个产品，制剂为多组分复方制剂，200ml输液，每天最高剂量800ml。 其中一个原料药中用到了氢氧化锂，现在对于金属锂残留是否设限，设多少的问题需要求助。 ICH Q3D中金属锂注射剂的允许日暴露量PDE是250μg/day，制剂中我的该原料使用310mg，加上其他原辅料，总原辅料为20g（不包括注射用水），求教，我的该原料药中金属锂残留限度怎么定？急急急，请大家救火！  |
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