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大手笔！欧洲CHMP建议批准9种治疗不同疾病的药物上市 已有1人参与
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近期，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）建议批准9个治疗不同疾病的药物，其中包括4个新药、3个生物仿制药和2个仿制药。 CSL Behring's Afstyla 首先，被推荐上市许可的是CSL Behring公司旗下的Afstyla，该药是用于防治所有年龄段的A型血友病患者的出血。从监管机构获悉，在成人和儿童A型血友病患者的临床试验中，无论是在需要时使用还是在手术中使用，Afstyla都可以可以预防和控制出血。该药的最常见副作用为超敏反应、头晕、感觉异常、皮疹和发热。该药已于今年五月在美国获批。 Gilead's Vemlidy Gilead公司旗下用于治疗慢性乙型肝炎的药物Vemlidy已经获得了CHMP的肯定。依据CHMP的消息，初次接受治疗和以往接受治疗的患者在给予Vemlidy后可以获得持续的抗病毒效应，而且与已获批的替诺福韦酯相比，Vemlidy对骨密度以及肾脏的影响较小。 Novo Nordisk's Fiasp 诺和诺德公司（Novo Nordisk）旗下用于治疗I和II型糖尿病的药物Fiasp正在审批当中。在联合基础胰岛素和通过胰岛泵进行连续皮下注射胰岛素中作为餐时基础治疗。速效胰岛素类似物可以迅速被人体吸收，进而快速起效，促进骨骼肌和脂肪组织对葡萄糖的摄取，抑制肝脏中葡萄糖的输出。 Sanofi-Aventis' Suliqua 赛诺菲公司旗下的药物Suliqua被推荐批准用于治疗II型糖尿病。Suliqua是由甘精胰岛素（基础胰岛素类似物）和利西拉肽（GLP-1受体激动剂）以特定比例组合的药物。甘精胰岛素可以特异性地与人胰岛素受体相结合，而利西拉肽则可以通过增加葡萄糖依赖的胰岛素分泌和降低葡萄糖释放来发挥降血糖作用。 三个生物类似药 另外三个被委员会提出建议批准的生物类似药分别为：MSD公司旗下用于治疗糖尿病的Lusduna (甘精胰岛素)、STADA Arzneimittel公司旗下用于治疗骨质疏松的Movymia 以及Gedeon Richter公司旗下用于治疗骨质疏松的 Terrosa。 两个仿制药 由Mylan公司生产的两个仿制药也同时得到了推荐，一个是Darunavir Mylan用于治疗HIV，另一个是Tadalafil Generics用于治疗肺动脉高压。 原始出处：Nine therapies put forward for EU approval |
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