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yang5536

木虫 (著名写手)

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[资源] 化学原料药工艺研发和工艺验证培训后总结第四部分：工艺验证

化学原料药工艺研发和工艺验证培训后总结---第一部分  http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=10761232 工艺研究
化学原料药工艺研发和工艺验证培训后总结---第二部分  http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=10761575 工艺研究
化学原料药工艺研发和工艺验证培训后总结---第三部分 http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=10774428  原料药工艺的关键性评估
第四部分：
丁恩峰老师讲的部分：工艺验证
工艺验证不是我擅长的，只是偶尔接触，所幸有课件，顺便加点我的脑补，希望有经验的人还是多提意见。
首先，什么是工艺验证，定义还是应该了解的：工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。它主要包括：首次验证，影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证（回顾性的验证，FDA已经不认可）以及在产品生命周期中的持续工艺验证，以确保工艺始终处于验证状态。
二是工艺验证的前提条件：
话说要求很多，但是真这么做到的，值得表扬，罗列如下：
1工艺：工艺成熟，关键步骤和关键参数明确，控制策略可靠
2人员：技术人员和管理人员对工艺理解深刻，对于车间管理和GMP规范较熟悉；一线生产人员经过培训，体检合格。
3文件:有书面成文的工艺规程；具备各支持SOP;验证方案。
4物料：合格供应商；物料充分。
5仪表和仪器：经过校验并合格，有相关SOP和记录支持。
6厂房设施和设备：管理规范，有SOP支持，经过验证并处于有效期内
7分析方法：已经研发并多次使用，经过分析方法验证有效
8清洁方法：有多次使用，得到初步评估，已经起草、审核并得到批准的验证方案。
到此为止，我写完这些，对工艺验证有了初步的了解，工艺验证并不麻烦，麻烦的是这些准备工作。当然，别急，这些准备工作其实也有合并的方法去一起做了。
三是工艺验证方案的内容：貌似图片好像粘贴不过来

懒得打字了，看图片吧。其实每个单位都有各自的工艺验证模板，针对模板，这些内容应该都包括算是比较合理的。
最后是一些不系统零碎：
1工艺验证的批量：应当与预定的商业批的批量一致，丁恩峰老师补充说最好是一组批量，比如十分之一到最大批量。
2各种验证的别名：
同步验证：极个别的情况下，允许同步验证。具体描述略。
3工艺验证的时间节点：中试末期，如果产品要用于临床实试验，需要在符合GMP要求的车间生产，这个阶段也是进行工艺验证的时机。
4工艺验证的产品是否可以销售：定期再验证的，无明显变更的，可以销售，研发阶段及重大变更的工艺验证，不能销售，补充申请和备案后，在考虑。
5清洁验证：最好是先进行清洁验证，再做工艺验证，也可以同步进行，但是不能先进行工艺验证，再做清洁验证。
6工艺验证的稳定性实验问题:一般情况，工艺验证批次都需要进行稳定性实验，项目：加速+长期，但是对于定期再验证，只需长期的就可。
7关于返工：首先不需要验证，再就是制剂不允许返工，并且对于返工、重新加工、溶媒套用、树脂反复使用等特殊情况，在第一次申报的时候不需要做验证（大家可以想一下为什么）。
8工艺参数的验证：不需要进行边界参数的验证，数值合理即可。
最后还有一些工艺变更的内容，我觉得暂时不需要，就没再写进去。就这样吧，因为我做的这方面的工作太少，没有什么感触，就按照课件梳理了一下这方面的内容，希望能对别人也有用。不上传文档就不算资源帖，我把这个内容重新传了一份word 文档的，大家自行下载，其实看看就可以了。

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