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生物制造和化学合成的同一种药,比如多肽药物,要考虑哪些?
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| 查了感兴趣的一种多肽,发现申请以及已经获得批准生产的,都是化学合成的;我们想研究一下基因工程发酵生产的路线。现在的问题是,如果是生物发酵出来的产品,即使产量高,成本低,临床实验等申报药物的工作要求是不是比化学合成的严格很多,会不会要比化学合成的花钱多很多,难度大很多?值不值得去做这个研究? |
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