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[交流] 世界5大专利到期哮喘药从国内申报透视市场“钱”景已有1人参与

哮喘又名支气管哮喘，是由众多细胞及细胞因子参与的气道慢性炎症性疾病，是一个全球性关注的慢性疾病。主要特点包括：症状反复、气流受阻、气道高反应和潜在的炎症反应；表现症状为：发作性咳嗽、胸闷及呼吸困难，多在夜间和（或）凌晨发生。

根据WHO统计，全世界有2.35亿人饱受哮喘的折磨。并且患者数量呈逐年递增趋势，尤其是儿童患者。该类疾病属于症状易反复的慢性疾病，需要长期用药。因此，治疗哮喘相应药物的研究与开发，刻不容缓。

在此，笔者整理了闯进2015年全球哮喘药销售额TOP10中近期专利到期的5大药物。其中在哮喘领域一直把持着龙头地位的葛兰素史克的三个药品赫然在列，分别是：舒利迭、辅舒酮、施立稳。尤其是其拳头产品舒利迭（Seretide）的霸主地位至今仍然无法被行业颠覆。

5大专利到期哮喘药名单：

1.商品名：舒利迭（Seretide）

剂型：沙美特罗替卡松气雾剂、沙美特罗替卡松粉吸入剂

国内申报情况：按受理号计，沙美特罗替卡松气雾剂仿制3个、补充申请16个；沙美特罗替卡松粉吸入剂仿制10个、进口11个、补充申请19个。目前，共有17个批准临床。

国内舒利迭（Seretide）仿制且批准临床的剂型

数据来源：药智数据-药品注册与受理数据库

市场前景预测：

舒利迭（Seretide/Advair）是葛兰素史克的超级重磅产品，它是一种可以同时治疗哮喘和慢性阻塞性肺炎的吸入剂。其专利在2013年已到期，各大药企纷纷出招仿制，目前已有17个（以受理号计）获批临床。人们预测它的销量将大幅度下降，然而事实并非如此。由于其吸入器装置的专利未到期，以及病人们对吸入剂装置的依从性，因此虽然药物的全球与国内年销售额已经分别从2013年的9054百万美元和100百万美元有所下降，但是仍维持在一个较高的水平。并且他们现在在美国市场的多渠道进入意味着其已挺过最艰难的时期，预计它在未来几年仍将牢牢占据哮喘药物销售冠军的宝座。

目前国内暂无该药的仿制药获批上市，仅从法国、澳大利亚进口。

2.商品名：顺尔宁（Singulair）

剂型：孟鲁司特钠片剂（普通片、咀嚼片）、孟鲁司特钠颗粒剂

国内申报情况：按受理号计，孟鲁司特钠片仿制22个、复审1个、进口5个、新药1个、已有国家标准3个、补充申请10个，截止目前批准临床14个；孟鲁司特钠咀嚼片仿制57个、复审5个、进口14个、新药1个、已有国家标准4个、补充申请12个，目前已批准临床29个；孟鲁司特钠颗粒剂国内暂无申报情况；孟鲁司特钠原料药19个，其中2个批准临床、2个批准生产、3个批准进口。

市场前景预测：

顺尔宁（Singulair）是一种口服的白三烯受体拮抗剂，能特异性抑制气道中的半胱氨酰白三烯(CysLT1)受体，从而达到改善气道炎症，有效控制哮喘症状。它曾经是默克药物销售量冠军，2011年的全球销售额高达6518百万美元，但是在美国的专利权于2012年到期了，受到仿制药品的强烈竞争，销售量持续下滑。

目前国内获批上市的有孟鲁司特钠片（10mg）和孟鲁司特钠咀嚼片（5mg），已获批临床的有43个（以受理号计），市场竞争激烈，默克的顺尔宁以后的销量之路略显艰难。

国内获批上市情况：

3.商品名：辅舒酮（Flixotide）

剂型：丙酸氟替卡松粉雾剂、丙酸氟替卡松吸入气雾剂

国内申报情况：按受理号计，丙酸氟替卡松粉雾剂补充申请1个、进口在注册1个；丙酸氟替卡松吸入气雾剂仿制1个、进口2个、新药1个、补充申请5个；丙酸氟替卡松原料药14个。

市场前景预测：

辅舒酮（Flixotide）是葛兰素史克用于治疗哮喘药物的又一种重磅产品，为糖皮质激素类药物，具有强效的局部抗炎与抗过敏作用。辅舒酮于2011年专利到期，靠着大品牌优势在最近几年也维持着1500百万美元左右的全球年销售额，6百万美元左右的国内年销售额。就目前的趋势看，辅舒酮未来几年的销售趋于稳定。

目前国内尚无丙酸氟替卡松（粉雾剂、气雾剂）药物获批上市，仅进口5个（以批准文号计）。此外，浙江仙琚制药股份有限公司和湖北恒安药业有限公司两家公司的丙酸氟替卡松乳膏剂获批上市。

4.商品名：信必可（Symbicort）

剂型：布地奈德福莫特罗粉吸入剂

国内申报情况：按受理号计，布地奈德福莫特罗粉吸入剂新药3个（一个为胶囊型）、进口13个、补充申请18个，其中批准临床6个、批准进口7个。布地奈德原料药7个，其中2个已批准生产。

信必可（Symbicort）批准临床的剂型

市场前景预测：

信必可（Symbicort）是阿斯利康在2007年上市的治疗哮喘的药物，于2015年专利到期。它含有两种成分：一种速释长效β2-激动剂和抗炎的皮质类固醇。信必可可作为12岁以上哮喘症患者的长期治疗药物，可以长时间有效地控制病情。此外，患者用药15分钟之后肺功能即可增强。此药销售增长速度很快，尤其是2013年和2014年，全球年销售额同比增长分别为12.9%、15.4%，此后增速平稳。是未来几年内哮喘药物领域的明星产品。

目前国内尚无该药的仿制药获批上市，仅从瑞典进口。

5.商品名：施立稳（Serevent）

剂型：羟萘酸沙美特罗吸入粉雾剂

国内申报情况：按受理号计，羟萘酸沙美特罗吸入粉雾剂补充申请2个；羟萘酸沙美特罗原料药2个。

施立稳（Serevent）国内申报情况

市场前景预测：

施立稳（Serevent）是一种选择性的β-2受体激动剂，是葛兰素史克三大品牌哮喘药之一。用于治疗哮喘和慢性阻塞性气道疾病。由于药物的专利在2013年已经到期，受仿制药竞争的影响，销售量一直呈大幅度下降趋势。到2015年时，全球年销售额仅为171百万美元。

目前国内获批上市的此类治疗哮喘药物是鲁南贝特制药有限公司和上海信谊药厂有限公司的昔萘酸沙美特罗气雾剂。

国内获批上市情况：