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haitee

新虫 (小有名气)

[求助] 请问已上市药物想更改质量标准中含量测定的指标性成分,可以吗?

大概在05年已经获得生产批文的药物,那时候定的质量标准较低,感觉选择的指标性成分不合理。现在想改掉指标性成分,换成另一种含量大的主要药效成分,请问可以吗? 需要向药监局提供什么材料? 要什么手续?
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