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豹子叔叔

新虫 (小有名气)

[交流] 中药含量测定时,很多文献进行的方法学验证都与药典不符,为什么那样做?弄不明白!

测中药原料药中某一化合物含量时,很多文献都进行了精密度试验:取某一浓度的标准品连续进样6针以上。可是药典没这样的规定,为什么这样做?搞不明白!还有稳定性试验也一样。
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jzz8035865

铜虫 (正式写手)

★ ★ ★
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豹子叔叔: 金币+2 2016-11-04 13:52:24
楼上的没有搞懂。药典四部通则0512中系统适用性试验中的重复性试验有规定。这个每次实验时都要做的。
5楼2016-11-03 11:00:11
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xiaoLifeiD

至尊木虫 (知名作家)

★ ★
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豹子叔叔: 金币+1 2016-11-04 14:03:27
进六针在方法学上叫贝塞尔理论,是验证精密度的步骤

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7楼2016-11-04 11:19:14
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普通回帖

-lizi

新虫 (正式写手)

★ ★ ★
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豹子叔叔: 金币+2 2016-11-02 10:46:14
药典后面有备注高效液相方法,做了验证的,所以在测试时就不需要进那么多针

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2楼2016-11-02 10:27:54
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豹子叔叔

新虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by -lizi at 2016-11-02 10:27:54
药典后面有备注高效液相方法,做了验证的,所以在测试时就不需要进那么多针

如果是一个新方法才需要?
3楼2016-11-02 10:48:04
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zxhappy

至尊木虫 (职业作家)

★ ★ ★
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豹子叔叔: 金币+2 2016-11-04 13:43:38
引用回帖:
3楼: Originally posted by 豹子叔叔 at 2016-11-02 10:48:04
如果是一个新方法才需要?...

必须的,新方法需要。这是方法验证学method validation上有,就像上面说的,药典中的提前都做过方法验证了

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坚持努力
4楼2016-11-02 11:41:47
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huaruishi

新虫 (著名写手)

6楼2016-11-04 08:57:15
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豹子叔叔

新虫 (小有名气)

引用回帖:
5楼: Originally posted by jzz8035865 at 2016-11-03 11:00:11
楼上的没有搞懂。药典四部通则0512中系统适用性试验中的重复性试验有规定。这个每次实验时都要做的。

试验期间稳定性,药典没有规定,我看大家都做了,这个到底要不要做呢?
8楼2016-11-04 13:52:11
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豹子叔叔

新虫 (小有名气)

引用回帖:
7楼: Originally posted by xiaoLifeiD at 2016-11-04 11:19:14
进六针在方法学上叫贝塞尔理论,是验证精密度的步骤

专门查了一下贝塞尔理论,长见识了。
9楼2016-11-04 14:02:47
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wyy080214

实习版主 (职业作家)

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
方法验证的必要手段。
10楼2016-11-04 15:55:13
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