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小瑜儿0911银虫 (小有名气)
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[求助]
关于重组生物制品的新药申报的困惑 已有1人参与
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目前，正在参与“转基因动物乳腺反应器生产重组蛋白”项目的并购，对于生物制品的新药临床前、临床研究，以及新药申报比较陌生，想请教各位大神，能不能提供生物制品新药申报的一些资料，或者哪些网站或者平台能够查阅相关资料？ 现在比较头大，这个重组蛋白，鉴定跟人源的基本一致，国内尚没有合成的，但是国外已经有一家公司生产并通过了新药申报。所以纠结这种情况下，重组蛋白在国内申报药品，应按生物仿制药还是新药申报，标准是什么，两类申报方式的临床前以及临床试验具体都有哪些？ 问题比较多，希望熟悉生物药品申报的大牛们指教下，能引引路已经万分感谢啦！！！ |
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【答案】应助回帖
感谢参与，应助指数 +1
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这个重组蛋白，鉴定跟人源的基本一致，国内尚没有合成的。但是国外已经有一家公司生产并通过了新药申报。 按照注册法规，在国内外均未上市的药物，按照注册分类一类申报。即时国外已经通过了新药申报，未正式上市的话都要按照一类申报。 另外，生物药由于其分子量大，高级结构复杂，故没有真正的仿制药说法。除了一些结构比较简单的，如胰岛素、GLP-1类的产品外，其他的大分子药物都不能真正称为仿制药。因此生物药物的注册申报必须经过临床研究。临床前研究都一样，活性、急毒、长毒等，对于所称的“仿制药”的临床前研究需要与被仿制药进行对照。新药则没有对照。临床研究的I、II、III期都要做。仿制的要与被仿制药做对照，相对简单点。新药则要麻烦点，可能要做优效性试验。 一点浅见。 |
2楼2016-10-24 15:02:24