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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 原辅料相容性实验什么程度叫辅料对主药有明显影响？
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lavenderdxy

新虫 (小有名气)

[求助] 原辅料相容性实验什么程度叫辅料对主药有明显影响？ 已有6人参与

如题所述，原辅料相容性实验中什么程度的有关物质变化叫辅料对主药有明显影响？
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知足常乐
1楼 2016-10-21 15:59:56
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
杂质个数增多、减少、杂质量有明显增加等情况，如果是由辅料不相容引起的，都可视为有显著性变化，好的辅料是不能对API有反应等的。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
2楼2016-10-22 09:28:52
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hbluckystar951

金虫 (初入文坛)
这个不需要这么下结论吧， 主要是你觉得你做成成品后杂质能够控制的住， 相容性只是一个信息性的内容， 减少后期风险以及为辅料选择提供依据，不存在相容性好坏的绝对标准。
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14楼2016-11-14 13:52:15
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普通回帖

JLOY

新虫 (初入文坛)
★ ★
lavenderdxy(星海慧儿代发): 金币+2 2016-10-24 13:37:26
起反应了，导致主药变化了，这个算吗
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3楼2016-10-22 16:19:56
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Nyctophilia

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lavenderdxy(星海慧儿代发): 金币+2 2016-10-24 13:37:33
按照质量标准进行检验。看是否影响药物含量、有关物质的鉴别。

对于溶解度，性状之类是否干扰
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群名称：兽药生产技术交流群号：151881679
4楼2016-10-23 00:29:32
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youzhu2417

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lavenderdxy(星海慧儿代发): 金币+2 2016-10-24 13:37:39
就是考察辅料与主药之间的影响程度。主要是看药物含量和有关物质的变化趋势。
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5楼2016-10-24 09:42:01
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winton

金虫 (小有名气)
楼主问题应该是问变化程度有多大算显著，记得好像哪里见过，比如杂质变化超过5%就算显著，请各位指正。

发自小木虫Android客户端
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6楼2016-10-25 09:36:23
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淼?�

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
lavenderdxy(星海慧儿代发): 金币+2 2016-11-01 11:02:58
形状、含量未发生显著变化，有关物质没有新杂质产生、其他杂质未超出限度
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7楼2016-10-25 12:38:40
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lavenderdxy

新虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by youzhu2417 at 2016-10-24 09:42:01
就是考察辅料与主药之间的影响程度。主要是看药物含量和有关物质的变化趋势。

这个程度如何把握？增加多少算增加呢？
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知足常乐
8楼2016-10-29 11:32:38
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lavenderdxy

新虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by winton at 2016-10-25 09:36:23
楼主问题应该是问变化程度有多大算显著，记得好像哪里见过，比如杂质变化超过5%就算显著，请各位指正。

对头，就是这个意思，想知道到底变化多少才算有影响
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知足常乐
9楼2016-10-29 11:33:09
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lavenderdxy

新虫 (小有名气)
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7?: Originally posted by ???? at 2016-10-25 12:38:40
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知足常乐
10楼2016-10-29 11:34:41
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