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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 混悬液开瓶后出现溶出度下降问题
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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yangang

铜虫 (小有名气)

[求助] 混悬液开瓶后出现溶出度下降问题 已有2人参与

请教一下，口服混悬液开瓶后出现溶出度下降的现象，我们进行了充氮气保护溶出度还是下降了，请问可能是什么影响，为什么开口就会出现溶出度下降的情况，有什么预防措施？
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1楼 2016-10-17 21:51:46
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jmh2801

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
yangang(星海慧儿代发): 金币+2 2016-10-20 15:30:54
应该测试下粘度的变化，建议作如下实验确认：
1. 不开瓶状态放置稳定性考察，确认是否确实是开瓶后才会发生该现象，还是其实放置过程就会变化。
2.开瓶考察不同时间点的溶出，确认开瓶后是否溶出会达到平衡。
上述的所有考察，均应同时测试粘度、pH，溶出度下降，说明溶曲速率变慢了，很可能是粘度随放置升高了，当然如果药物pH溶解度敏感，也很可能受pH的影响，药物发生了一些其他微环境的变化导致溶出速率改变。
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9楼2016-10-20 09:37:21
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yangang

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2016-10-18 16:26:05
杂质情况呢

无变化
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3楼2016-10-18 16:44:48
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yangang

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2016-10-18 16:26:05
杂质情况呢

无变化
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4楼2016-10-18 16:45:42
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zhangya

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
yangang(星海慧儿代发): 金币+1 2016-10-20 15:30:03
既然你说开瓶后溶出度发生了降低，是体外溶出终点数值降低，还是整个溶出曲线的各点均有所降低。
另外，你的数据是跟罐装前比较的？还是跟原研比较的，一切以原研的数据为标准，将你的混悬产品与之比较。
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5楼2016-10-19 10:22:16
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